您提供了包装完整性测试和加速老化测试报告摘要。但是，这些信息并不清楚，FDA无法验证您是否执行了模拟分布测试。如2016年FDA无菌指南提交和上市前通知（510（k））无菌信息审查中所述，FDA建议包装测试方法包括模拟分布和模拟（和/或实时）老化随后进行相关包装测试，以验证包装完整性和保质期要求。FDA需要这些信息来确保你的设备能够经受住运输配送的严格考验。请答复以下提问：
FDA要求进行包装完整性测试，以确认包装在严格的运输配送过程中保持无菌屏障的能力。请提供用来验证包装承受运输分配的严酷性的方法描述。并包括环境条件的描述和用于确定包装完整性的方法/原理。对于包装完整性测试，FDA建议至少进行以下测试：目视检查、气泡泄漏或染料渗透测试和密封（剥离）强度测试。
包装完整性测试中使用的样品数量应足够大以提供具有统计意义的分析具有高度的可靠性；例如，在95％或更高的可靠性下具有95％的置信度。请为选定的样本量提供科学依据，或对足够大的样本量进行包装完整性测试，以提供使包装保持无菌屏障的高置信度和可靠性。
如果您还没有进行模拟运输测试，然后再进行适当的包装完整性测试，则我们有以下一般建议。
测试样品为ZUI终灭菌后的样品。为了在模拟运输试验前设置环境条件，应将测试样品暴露于该产品可能暴露的不同预期冷，热和潮湿环境条件下。请注意，包装完整性测试中使用的样品数量应足够大，以提供具有高度可靠性的统计显着性分析；例如，在95％或更高的可靠性下具有95％的置信度。
我们实验室主要针对包装运输测试的专业第三方实验室，出具测试报告获得广大国内外客户认可及肯定，医疗客户可用于CE认证NMPA&FDA注册，实验室可以实施测试的标准有ISTA1~7系列及ASTMD4169、GB、ISO等标准，热烈欢迎您可以现场莅临指导测试交流！联系人谢轲
