浙江口罩车间洁净度检测 10万级洁净度检测服务

2024-12-23 08:00 183.218.78.60 2次
发布企业
广分检测技术(苏州)有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
广分检测技术(苏州)有限公司
组织机构代码:
91320594MA1Y2C3P7A
报价
请来电询价
关键词
产品检测产品分析产品分类
所在地
江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋
联系电话
0512-65587132
手机
18662248592
经理
饶经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
18662248592

产品详细介绍

关于医用口罩

  1.根据《医疗器械分类目录》,医用口罩分为外科口罩和防护口罩,均为二类医疗器械。

  2.根据《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

  注:根据新版医疗器械分类界定,一次性使用医用口罩为分类编号141400,属于医护人员防护用品,为二类医疗器械。

  也就是说,医用口罩均属于二类医疗器械。

  既然医用口罩属于二类医疗器械,那么它所有的生产流程,必须按照规定进行。设计研发完成之后,需要生产样品(生产样品的流程应符合GMP的条件),送注册检验、准备注册资料,进行产品注册,一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

  口罩是不需要进行临床实验的,但需要临床评价,提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

  一次性医用口罩生产工艺

  1.挑选原料:PP无纺布、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜是主要部分,还有鼻梁条、丝线、无纺布包边材料和耳带。

  2.制片生产:PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜挂在口罩打片机料架上,调试机器,进行自动生产。

  3.焊合成型:鼻梁条的位置处于口罩片上方,完成放置后,需将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

  4.内包车间:成型的口罩需要进行杀菌和消毒,再真空封装。

  5.外包出货:将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

  口罩生产环境及要求

  医疗器械共分为3类,口罩属于二类医疗器械。

  国家强制性要求,医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

  物流方面:从挑选原料开始,就必须处于无尘无菌的环境,直至所有工序全部完成。整个车间的布局要合理,保证生产流程顺畅,运输距离越短越好。

  人员方面:员工进入洁净室的流程大概是这样的,更衣 → 洗手消毒/缓冲 → 风淋消毒 → 洁净走廊 →各个洁净车间,整个环节必须无尘化。

  第三方检测合格后生产使用

  大家都知道,洁净室装修完成后都需要通过第三方检测达标后方可生产使用,医用口罩净化车间也不例外。

  一般来说,检测内容有无尘化(检测仪器:尘埃粒子计数器);无菌化检测;照明度检测。

  医用口罩的灭菌

  对于生产的医用无菌口罩,必须通过灭菌工序方可放行。

  口罩灭菌可以通过委托灭菌,也可以企业自行购买设备进行灭菌。

  目前,灭菌有两种方式。

  一是环氧乙烷(EO)灭菌,EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷,灭菌后还需要解析有毒物质,避免对人体造成伤害。解析方式有自然解析和灭菌柜解析,自然解析大概需要14天,才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。

  而是辐照灭菌,这种方法剂量不好控制,就会对熔喷布带来影响,从而导致过滤效率不符合要求,很少被采用。

  口罩微生物指标

  关于微生物指标,灭菌口罩经环氧乙烷灭菌,应无菌,其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。对于非灭菌口罩(普通级)应符合表1的要求。

  表1.口罩微生物指标

  细菌菌落总数CFU/g

  


  大肠杆菌

  绿脓杆菌

  金黄色葡萄球菌

  溶血性链球菌

  真菌


  ≤100

  不得检出


所属分类:中国商务服务网 / 检测服务
浙江口罩车间洁净度检测 10万级洁净度检测服务的文档下载: PDF DOC TXT
关于 广分检测技术(苏州)有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2019年03月14日
法定代表人周乐辉
注册资本1000
主营产品环境、土壤、水质、金属材料、劳保用品等检测服务
经营范围检测技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;建筑材料、贵金属、化工产品、珠宝玉石、建筑消防设施、电气机械、机动车性能、电气防火技术、无线通信网络系统性能、水质、皮革、箱包的检测服务;服饰、针织品、纺织品、服装、煤炭、空气污染、工矿企业气体、水污染、废料、噪声污染、放射性污染、光污染、室内环境、电能质量、施工现场质量、公路与桥梁、船舶、电子产品、无损探伤、燃气特性、鞋类及鞋材产品、环境保护的检测及监测;公共设施安全监测服务;软件测试服务;装修质量鉴定;燃气用具检测;环境评估;地质勘查技术服务;地下管线探测;安全生产技术服务;企业认证服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
公司简介江苏广分检测技术有限公司简称广分检测(GFQT),总公司在国际大都市,具有“国际贸易中心”之称的广东省省会城市:广州。是一家全国性、综合性的第三方检测服务机构。江苏广分检测有限公司于2019年,在总公司大力支持下,在国家历史名城,“人间天堂”的苏州成立。是一家自主独立的公司,为广大机构以及各大企业提供各项检测技术咨询以及相关业务办理服务。江苏广分检测主要为江苏客户提供以下服务:检测技术领域内的技术 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 广分检测技术(苏州)有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112