苏州公司办理二类医疗器械备案证的步骤是什么呢？苏州市办理二类医疗器械经营备案条件具体有哪些？2021年苏州二类医疗器械备案办理指南长顺企业管理为您来详细介绍！
二类医疗器械经营许可证备案是今年办理火热的项目之一,很多医疗类公司销售产品都是需要办理备案的。客户们很多都不是很清楚
基本就是地址、人员这两块：1.必须要有实际地址，普通产品45平即可 2.要有的人员，医学，大专以上学历 3.提供好公司注册的信息及地址材料 一般来说二类需要一名人员就够了，三类的话需要2名人员，涉及到三类产品，企业要记得购买销售软件。 苏州二类**器械备案办理所需要的材料：1、《**器械经营许可证申请表》(原件1份)； 2、《营业执照》(复印件)； 3、质量管理人员的工作简历(原件1份)； 4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份de证明、学历或者职称证明(复印件1份)； 5、办理**器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)； 6、技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份z、学历证明、职称证书(复印件各1份)； 7、经营设施、设备目录； 8、组织机构与部门设置说明； 9、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)； 10、经营范围、经营方式说明； 11、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托**器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)； 12、组织机构代码证(复印件)； 13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)； 14、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)
这个资料准备还是挺复杂的，如果您没有实际地址和人员要求达不到，欢迎联系长顺企业管理
