药用玻璃相容性检测应该为了切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。这也就要求我们才采购或使用时,尽量选择相容性良好的药用玻璃。药用玻璃相容性的测定依据,我们可以根据YBB00142002-2015《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》来参考检验。检测的项目主要为碱溶出试验、耐水性能、碱侵蚀试验、碱性离子的开释性、不溶性微粒(含脱片试验)、药物与添加剂的被吸附性、有色玻璃的避光性、有害金属元素(铅、砷、镉)等。
什么时候需要进行药用玻璃相容性试验?
1、药用玻璃、药物的来源改变或变更时;
2、药用玻璃、药物的生产技术条件、生产工艺改变时;
3、药用玻璃的配方、工艺、初级原料变动有可能影响药物的功能时;
4、在药物的有效期内,有现象表明药物的性能发生变化时;
5、药物的用途增加或改变时;
6、药用玻璃应与新药一并审批时;
7、经长期使用,发觉药包材对特定药物产生不良后果时。
如何检测这些项目?自然需要方法标准来参考。
GB/T 4771-2015 药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验方法
YBB 0036-2004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(试行)
YBB 0035-2004 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(试行)
YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度