遗传毒性的三项试验

通常是在啮齿类动物试验中评估致癌性风险，包括周期为2年的试验或采用替代模型而周期较短的试验。通过ICH程序，企业和管理者接受了遗传毒性核心组合试验方案。这些试验是用于确定化合物的遗传毒性，包括：
　　■一项细菌基因突变试验
　　■一项采用哺乳动物细胞进行的体外染色体损伤评估试验，或体外小鼠淋巴瘤tk+/-试验
　　■一项采用啮齿类动物造血细胞进行的体内染色体损伤试验。
　　如果ICH推荐的标准三项试验组合中任何一项结果为阳性，建议完成ICH试验组合中的第四项试验。若结果模棱两可时需重复试验以确定结果的可重现性。如果一项或多项试验结果为阳性，申办人应考虑以下选择中一项或更多项。