标准依据
医用口罩:EN14683标准,按欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志。
(1)无菌医用口罩:必须由授权公告机构进行CE认证。
(2)非无菌医用口罩:企业只需进行CE自我符合性声明,不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后,即可自行完成符合性声明。
个人防护口罩:EN149标准,需要符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求,由授权公告机构进行CE认证并颁发证书找贝斯通检测。
出口美国
测试产品
个人防护口罩
医用口罩
主要测试项目
性能测试、生物学测试、呼气阻力、呼气阀泄露、过滤效率等。
标准依据
个人防护口罩:由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。
医用口罩:由美国食品药品监督管理局(FDA)管理
医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:
(1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
(2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH申请。