输液泵国家注册证办理流程

更新:2023-11-04 04:00 发布者IP:117.81.112.247 浏览:0次
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沃泰认证服务(苏州)有限公司商铺
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沃泰认证服务(苏州)有限公司
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91320594MA21LFFC0R
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国家注册证,cutr认证,俄罗斯认证
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产品详细介绍

输液泵通常是机械或电子的控制装置,它通过作用于输液导管达到控制输液速度的目的。根据俄罗斯联邦法令规定,所有医疗用品包括输液泵出口到俄罗斯必须在俄罗斯联邦卫生监督局进行登记,获得国家注册证(SGR)后才可以进行分类销售使用。

1.欧亚经济委员会理事会决定,2015年12月22日,第173号通过了“批准关于医疗器械潜在使用风险的分类规则”;

2.俄罗斯联邦卫生部2012年6月6日N 4n的命令“关于批准医疗器械的命名法”;

3.GOST 31508-2012“医疗器械根据使用的潜在风险进行分类基本要求”。

根据以上法规要求医疗器械分为:

1类,低风险,(普通医疗器械)

2类,中等风险,(实验室设备,肺活量计)

2类b,风险增加,(通气机,除颤器和心脏分析仪等)

3类高风险(内覆膜,人体植入物)

输液泵属于2类中等风险医疗器械。

输液泵申请俄罗斯认证所需文件:

法人有效证件;

企业营业执照副本;

医疗许可证(IOS认证);

在俄授权书;

生产设备说明;

技术文件;

医疗设备的操作文档,说明手册;

产品照片。

感觉复杂没关系,我司工程师全程指导认证流程,帮您排忧解难!

输液泵作为医疗机械产品只有通过俄罗斯卫生监督局许可后,方能对其申请GOSTR质量认证。目前大部分医疗器械产品办理GOSTR符合性声明,部分产品申请办理GOSTR合格证书,根据医疗器械产品清单而定。


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法定代表人邱宝翠
注册资本770万人民币
主营产品EAC认证,GOST认证,俄罗斯认证,CE认证,俄罗斯医疗器械注册,车辆认证
经营范围许可项目:认证服务;电子认证服务;检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:货物进出口;技术进出口;知识产权服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;会议及展览服务;翻译服务;企业管理;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);专用设备修理;电子产品销售;仪器仪表销售;机械设备销售;电气机械设备销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);针纺织品及原料销售;食品经营(销售预包装食品)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介沃泰认证服务(苏州)有限公司,总部位于俄罗斯莫斯科,专注于欧盟CE认证以及俄语区EAC认证、GOST认证。感谢您关注我们的产品,若您希望获得进一步的了解俄罗斯或者欧盟认证办理,欢迎您随时联络我们,诚邀为您提供最满意的服务,服务热线0512-63369271。 ...
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