一、概述
医疗器械在乌克兰销售、使用、流通,须获得乌克兰卫生部颁发的医疗器械注册证书;
目前乌克兰医疗器械注册证书是5年有效期。
二、主要流程
1.技术文件准备
2.文件公证(贸促会及乌克兰使馆公证)
3.文件评估、审核、补充
4.向乌克兰卫生部提交申请并获得受理
5.乌克兰专家赴工厂现场审核或直接评审并认可企业现有ISO13485审核报告
6.乌克兰卫生部专家评估、审核文件
7.获得乌克兰医疗器械注册证书
三、技术文件清单
1.授权书
2.申请书
3.制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,
需分别详细说明);
4.制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、
出口许可证/自由销售证明等);
5.欧盟医疗器械CE证书及声明;
6.ISO13485证书(有效期内的);
7.产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);
8.产品宣传手册;
9.产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);
10.产品图纸(外形图、电气图、包装图);
11.产品标签图(英文或俄文);
12.产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);
13.风险分析;
14.其他;
四、周期及费用
目前整体认证周期一般为6-12个月;