为何医用材料需要检测细胞毒性试验、生物相容性检测

生物相容性检测报告/生物相容性检测/生物相容性生物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之能在临床**成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。

生物相容性测试的项目有很多，通常常测的有三个项目：细胞毒性试验： 医疗器械生物学评价*5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003

医用生物相容性材料主要分为以下几大类:

1金属(钛合金等)

2陶瓷(氧化铝，硫酸钙等)

3人造聚合物(聚乙烯等，聚乙烯就是大家日常使用的塑料袋)

4聚合物(胶原蛋白，HA等)

目前临床上用的生物材料按照用途可以分为两种，一种是强度比较高的材料，包括钛合金，不锈钢，钴基合金，镍钛形状记忆合金等技术材料，还包括骨粉，PEEK等新型材料;另一种就是强度比较低的材料，主要包括医用聚氨酯，医用硅胶，医用ePTFE，这三种是临床上公认的生物相容性比较好的柔性高分子材料。

生物学评价因素新增加了对于包装材料的考虑。

根据新版标准，需要考虑包装材料在货架期内，是否会产生有害化学物质影响医疗器械的安全性。比如生物心脏瓣膜需浸泡保存在醛类溶液中，而盛放溶液的储存罐材质往往为工程塑料，这就需要考虑在其货架期内，盛放溶液的储存罐是否有化学物质溶出，进而影响到心脏瓣膜的安全性。

新增条款，生产商对医疗器械的生物安全评价应覆盖医疗器械全生命周期。

此条款引入了全生命周期的生物学评价，也就是说生物学评价不再止步于生物相容性检验，随后临床试验直至产品退市阶段产生的所有数据都将成为生物学评价报告*新的必要输入。