消毒产品:包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品。
这些产品管制在海关联盟国家注册证书(SR-CU)俄文:свидетельстваогосударственнойрегистрациитаможенногосоюза;英文:StateRegistration certificate的消毒剂产品注册的要求。
执行法规:海关联盟委员会2010年5月28日第299号决定批准,卫生-流行病学监督(控制)产品(货物)的统一卫生-流行病学和卫生要求(УТВЕРЖДЕНЫРешениемКомиссиитаможенногосоюзаот28мая2010года№299Единыесанитарно-эпидемиологическиеигигиеническиетребованиякпродукции(товарам),подлежащейсанитарно-эпидемиологическомунадзору(контролю))第20节消毒剂注册。
新法规变化:РешениеСоветаЕЭК№44от18.04.2018г.
国家注册证书法规生效日:2010年7月1日开始
国家注册证书有效期:无限期(从2019年7月19日开始变化,有效期为5年)
国家注册证书适用范围:欧亚联盟(俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦,亚美尼亚、吉尔吉斯)任何区域场所。
国家注册证书申请公司:公司均可以持证;不需要当地代表,(从2019年7月19日必须强制性海关联盟申请人)
国家注册证书签发机构:俄罗斯卫生部,哈萨克斯坦卫生部,白俄罗斯卫生部,亚美尼亚卫生部,吉尔吉斯坦卫生部。无论哪国签发同等法律效力。
注册要求资料:
1、MSDS(英文/俄语翻译)
2、标签(英文/俄语翻译)
3、化学物品成分(英文/俄翻译)
4、使用场所(英文/俄翻译)
5、ISO证书如果可以(英文/俄翻译)/食品类还需要HACCP体系(ISO 22000:2005)/GMP
6、原产地的质量认证证书(英文/俄翻译)
7、生产方经营执照
8、生产方消毒剂许可证
9、生产方所生产产品的国家注册证书,(产品在省或国家一级卫生机构的产品销售许可证,自由销售证书,健康证书)
10、生产方GMP认证证书,/或标准化组织(ISO)和/或HACCP证书
11、生产方产品质量认证书(有则提供,没有无需提供)
12、生产方所生产产品的检验报告书(所在城市或省级卫生检疫检验局签发)
13、生产方签发给俄罗斯代理销售公司的委托书(必须注明以下内容:俄罗斯代理公司的名称、地址、代理公司法人代表、代理权限、有效期限、所代理产品的名称)
14、生产方提交申报产品的说明书工艺流程图、产品成份说明、对合成添加的产品要进行特别说明,每个型号,注明每位所添加成分在产品中的含量和所占百分比率(%)写清产品的拉丁文和本国文字
15、生产方对所申报产品使用方法,注意事项。
16、产品添加产品组件的百分比和/或制定的成分组成
17、产品规格(膳食补充剂的包装上的信息+描述)
18、制造商测试报告(如果有)
19、原标签
20、生产技术方案–如有
21、样品