如何做医用材料USP 87 体外细胞毒性实验

USP 87 细胞毒性 体外试验

USP 87测试的目的是评估试验产品在体外的潜在细胞毒性，测试用L929小鼠成纤维细胞(从写明ATCC)。

应用标准

USP 87

试验方法：

1.琼脂扩散法 Agar diffusion Test

适用于各种形状的弹性封闭体，将一块补加营养的琼脂覆盖在培养好的细胞株上，把测试材料放在琼脂层上。材料中的溶出化学物质就会扩散到琼脂中并与细胞接触。如果材料周围或下方的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。

2.直接接触法 Direct Contact Test

测试材料直接放在细胞株上，在适当的温度下培养。在培养过程中，一些可溶出的化学物质就会扩散到培养基中，直接和细胞接触。如果材料周围的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。 

3.洗脱法 Elution Test

此方法用于判断测试材料萃取物的细胞毒性。一般会模拟实际使用状态或较坏的情况，用不同的萃取剂和条件萃取。将萃取物转移至细胞层中并培养，用显微镜观察细胞是否畸形、退化和分解。

周期

2周

送样要求

一个完整样品，每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品，每个样品需50 cm2 or 2 grams