欧盟I类医疗设备MDR情况说明

2025-05-27 20:01 114.219.170.65 2次
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沃泰认证服务(苏州)有限公司商铺
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ce认证,欧盟认证,EC证书
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产品详细介绍

依据MDR(实施日期为2021年5月26日),I类设备制造商将在自我认证和合规性方面面临新的要求。

此情况说明涵盖了如产品分类,符合性声明及一些其他相关问题。

涵盖了已经依据医疗设备指令93/42/EEC在欧洲上市的和依据MDR法规上市的所有I类设备。

1、质量管理体系工作

制造商应确保将适用的MDR条款适当地整合到其现有质量管理体系中。

2、符合MDR“医疗设备”的定义

制造商应确认其产品适用MDR设定的有关医疗器械的定义。

3、I类产品分类

制造商应参考MDR的附录VIII,以确认其设备符合新法规下I类产品分类规则。

4、技术文件准备

I类设备的制造商应汇编并准备必要的技术文档,以证明其设备符合MDR附录I要求的通用安全与性能要求。

制造商必须确保其设备符合MDR附录II和附录III中有关技术文档的要求。

为证明设备的安全性和有效性,技术文档应包括临床评估,标签,包装及使用说明等数据。

在此步骤中,制造商还应确定其设备是否是无菌(Is类),是否具有测量功能(Im类)或者是否可重复使用(Ir类)。如符合上述任何一种情况,将需要公告机构参与。

5、符合MDR第10条

公司应根据该法规第10条(制造商的义务)证明其设备符合MDR。

6、欧盟符合性声明

制造商应根据MDR附录V,对其I类设备加贴CE标识发布符合性声明

7、Eudamed注册

获得CE标志认证后,制造商应在欧洲医疗器械数据库Eudamed和IVD数据库中进行注册。

8、上市后的责任

一旦设备进入欧洲市场,制造商必须持续履行监管义务:

a、审查通过上市后监督(PMS)获得的数据和经验。

b、向主管当局报告任何严重事故的信息和现场安全纠正措施(FSCA),并进行任何必要的调查。

c、如发现设备不符合MDR,需采取必要措施。


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