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一次性吻合器海关联盟医疗注册证要求

更新:2023-11-04 04:00 发布者IP:114.219.170.65 浏览:0次
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产品详细介绍

吻合器是世界上首例缝合器,用于胃肠吻合已近一个世纪,直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。一般分为一次性或多次使用的吻合器,进口或国产吻合器。它是医学上使用的替代传统手工缝合的设备,由于现代科技的发展和制作技术的改进,临床上使用的吻合器质量可靠,使用方便,严密、松紧合适,尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点,还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除。

    根据适用范围不同,主要可分为皮肤吻合器、消化道(食道、胃肠等)圆形吻合器、直肠吻合器、圆形痔吻合器、包皮环切吻合器、血管吻合器、疝气吻合器、肺切割缝合器等。

相对于传统的手工缝合,器械缝合有以下优势:

1.操作简单方便,节省手术时间。

2.一次性使用,避免交叉感染。

3.利用钛钉或不锈钢钉(皮肤缝合器)缝合严密、松紧适中。

4.具有很少的副作用和有效减少手术并发症等。

以下是吻合器如果申请到海关联盟国家医疗注册证的具体流程:

1. 医用胶带技术文件准备

2. 文件公证(贸促会及俄罗斯使馆公证)

3. 技术文件评估

4. 安排样品呼吸机到莫斯科测试(安全、电磁兼容、毒理学等)

5. 文件评估、审核、补充

6. 向海关联盟卫生管理协会提交申请并获得受理

7. 各国专家评估、审核文件(一期)

8. 临床试验(根据产品确定)

9. 专家评估、审核文件(二期)

10. 获得海关联盟医疗器械注册证书


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法定代表人邱宝翠
注册资本770万人民币
主营产品EAC认证,GOST认证,俄罗斯认证,CE认证,俄罗斯医疗器械注册,车辆认证
经营范围许可项目:认证服务;电子认证服务;检验检测服务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:货物进出口;技术进出口;知识产权服务;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;会议及展览服务;翻译服务;企业管理;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);专用设备修理;电子产品销售;仪器仪表销售;机械设备销售;电气机械设备销售;化工产品销售(不含许可类化工产品);针纺织品及原料销售;食品经营(销售预包装食品)(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)
公司简介沃泰认证服务(苏州)有限公司,总部位于俄罗斯莫斯科,专注于欧盟CE认证以及俄语区EAC认证、GOST认证。感谢您关注我们的产品,若您希望获得进一步的了解俄罗斯或者欧盟认证办理,欢迎您随时联络我们,诚邀为您提供最满意的服务,服务热线0512-63369271。 ...
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