吻合器是世界上首例缝合器,用于胃肠吻合已近一个世纪,直到1978年管型吻合器才广泛用于胃肠手术。一般分为一次性或多次使用的吻合器,进口或国产吻合器。它是医学上使用的替代传统手工缝合的设备,由于现代科技的发展和制作技术的改进,临床上使用的吻合器质量可靠,使用方便,严密、松紧合适,尤其是其缝合快速、操作简便及很少有副作用和手术并发症等优点,还使得过去无法切除的肿瘤手术得以病灶切除。
根据适用范围不同,主要可分为皮肤吻合器、消化道(食道、胃肠等)圆形吻合器、直肠吻合器、圆形痔吻合器、包皮环切吻合器、血管吻合器、疝气吻合器、肺切割缝合器等。
相对于传统的手工缝合,器械缝合有以下优势:
1.操作简单方便,节省手术时间。
2.一次性使用,避免交叉感染。
3.利用钛钉或不锈钢钉(皮肤缝合器)缝合严密、松紧适中。
4.具有很少的副作用和有效减少手术并发症等。
以下是吻合器如果申请到海关联盟国家医疗注册证的具体流程:
1. 医用胶带技术文件准备
2. 文件公证(贸促会及俄罗斯使馆公证)
3. 技术文件评估
4. 安排样品呼吸机到莫斯科测试(安全、电磁兼容、毒理学等)
5. 文件评估、审核、补充
6. 向海关联盟卫生管理协会提交申请并获得受理
7. 各国专家评估、审核文件(一期)
8. 临床试验(根据产品确定)
9. 专家评估、审核文件(二期)
10. 获得海关联盟医疗器械注册证书