医疗器械如何做CE认证、CE认证要怎么办理

2024-11-30 08:00 182.100.107.0 2次
发布企业
广分检测技术(苏州)有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
广分检测技术(苏州)有限公司
组织机构代码:
91320594MA1Y2C3P7A
报价
人民币¥600.00元每件
周期
7-10天
属于行业
检测服务
检测类型
性能检测
关键词
医疗器械如何做CE认证、CE认证要怎么办理
所在地
江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋
联系电话
0512-65587132
手机
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经理
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产品详细介绍

哪些产品需要做CE认证
1.低电压指令(LVD;Lowvoltagedirective;2014/35/EU)
说明:主要针对交流50V—1000V,直流75V—1500V的电子电气产品
2.电磁兼容性指令(EMC;Electromagneticcompatibility;2014/30/EU)
说明:主要针对内有电路板,能产生电磁扰的电子电气产品
3.机械指令(MD;MachineryDirective;2006/42/EC)
说明:主要针对装有动力系统的机械产品

b_3881080202101162114322191.jpg4.个人防护设备指令(PPE;Personalprotectiveequipment;89/686/EEC)
说明:主要针对穿在人身上或由人所携带、以防止一种或多种健康和安全危害的装置或器具。
5.建筑产品指令(CPR;Constructionproducts;(EU)305/2011)
说明:主要针对用在上的建材产品
6.压力设备指令(PED;PressureequipmentDirectvie;2014/68/EU)
说明:主要针对大承受压力**0.5巴的容器、管道、件及压力部等产品
7.普通器械指令(MDD;MedicaldevicesDirective;93/42/EEC)
说明:主要针对普通器械产品
8.玩具指令(TOY;88/378/EEC)
说明:主要针对玩具产品
9.防爆指令(ATEX;94/9/EC)
说明:主要针对在已发生爆炸事故场景下使用的产品
10.游艇指令(RCD;Recreationalcraft;94/25/EC)
说明:主要针对游艇产品
11.电梯指令(LIFTS;95/16/EC)
说明:主要针对电梯产品
12.无线电设备和电信终端设备指令(RTTE;99/5/EC)
说明:主要针对无线电设备和电信终端设备
13.测量仪器指令(MID;MeasuringInstrumentsDirective;2004/22/EC)
说明:主要针对测量仪器产品CE 标示是制造商的符合标志,表示符合所有现行的指令。
欧巿对于CE标志的大小,有包装的规定,其中CE字的高度至少要5mm ,而CE字的长度合计不得*过 12mm,CE字体的宽度,应不少于5分之1。厚度至少要高度的1/5(在此至少要20×1/5=4mm)如图半径为10mm
内围横柱至少要有半径之80%(10×0.8=8mm)
以当地市场文字印刷之警告及注意事项。制造厂商或授权代理商、进囗商名称、商标及地址。合乎规定之CE。
CE认证是欧盟的安全认证,是产品进入欧盟市场的许可证,也是欧盟对产品进入欧盟市场进行的方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。
  按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对*高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(NotifiedBody)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。
  欧盟针对不同的产品**了不同的法规(指令),比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、器械等都有对应的法规(指令)。欧盟法规(指令)规定了对应产品的质量安全基本要求,以及上市的流程和合格评定程序。

所属分类:中国商务服务网 / 检测服务
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成立日期2019年03月14日
法定代表人周乐辉
注册资本1000
主营产品环境、土壤、水质、金属材料、劳保用品等检测服务
经营范围检测技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;建筑材料、贵金属、化工产品、珠宝玉石、建筑消防设施、电气机械、机动车性能、电气防火技术、无线通信网络系统性能、水质、皮革、箱包的检测服务;服饰、针织品、纺织品、服装、煤炭、空气污染、工矿企业气体、水污染、废料、噪声污染、放射性污染、光污染、室内环境、电能质量、施工现场质量、公路与桥梁、船舶、电子产品、无损探伤、燃气特性、鞋类及鞋材产品、环境保护的检测及监测;公共设施安全监测服务;软件测试服务;装修质量鉴定;燃气用具检测;环境评估;地质勘查技术服务;地下管线探测;安全生产技术服务;企业认证服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
公司简介江苏广分检测技术有限公司简称广分检测(GFQT),总公司在国际大都市,具有“国际贸易中心”之称的广东省省会城市:广州。是一家全国性、综合性的第三方检测服务机构。江苏广分检测有限公司于2019年,在总公司大力支持下,在国家历史名城,“人间天堂”的苏州成立。是一家自主独立的公司,为广大机构以及各大企业提供各项检测技术咨询以及相关业务办理服务。江苏广分检测主要为江苏客户提供以下服务:检测技术领域内的技术 ...
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