《美国反生物恐怖法案》(TheBioterrorismAct，简称BTA)要求所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国、和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。此外，非美国的食品企业必须指定一个美国法定代理与FDA进行联络。这就是向美国食品或饮料时通称的FDA食品企业注册，其正式全称为FDA食品企业注册
注册产品
需要注册的出口产品指美国供人类或动物消费的食品或饮料，包括所有的国产和进口的包装食品(包括带壳的蛋，但不包括肉类和禽类)和瓶装水以及酒精含量小于7％的葡萄酒。其中需要其他特殊法规规定的为罐头产品（低酸或酸化食品、饮料）、膳食补充剂以及水产品和果汁。
注册企业
需要注册的企业为所有从事制造、加工、包装或储存美国、和非美国企业，此外，非美国的食品企业必须指定一个美国法定代理与FDA进行联络。除了生产商、加工商、包装商和仓储商，其他如出口商、中间商、贸易商并不要求注册，除非它们涉及生产、加工包装和存储食品或饮料的过程。
法律支持
注册依据的法律为美国反生物恐怖法案(TheBioterrorism Act) 2003 年10月生效。
该法规除了要求“生产商、加工商、包装商和仓储商”向美国FDA注册获得一个注册号码外，还要求企业在出货前做好预先申报，按时进行更新和随时接受FDA的验厂请求。
其他关键词
☆美国代理：非美注册食品企业必须指定一个美国法定代理与FDA进行联络。FDA对于美国代理资质要求如下：
1.必须位于美国并可以7天24小时响应FDA问询;
2.可以是任何在美的个人或机构，为保证与FDA顺畅地沟通，我们建议聘请专业的第三方代理中介作为美国代理。
☆预先申报：美国出口“食品”的非美国个人或者企业在每批货物抵达美国港口必须按时向FDA通报。凡未递交预先申报的货物抵达港口后将无法清关。
☆注册更新：自2012年起，所有美国及非美注册企业，必须在10月1日及12月31日之间进行每偶数年一次的更新。
☆FDA验厂：FDA每个财政年度都会随机抽取一定数量的工厂进行现场检查。对发出的现场检查通知不予以回复的工厂，将导致如下后果：FDA将更高频率的抽样检查其出口货物，自动扣留，注册吊销等等。
