医疗器械出口俄罗斯需要什么认证

更新：2025-01-30 20:01 编号：13421709 发布IP：117.62.21.154 浏览：93次

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沃泰认证服务（苏州）有限公司

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关键词: eac认证,cutr认证,俄罗斯医疗器械注册
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医疗器械出口俄罗斯需要什么认证?俄罗斯方面是怎样划分医疗器械的呢？这个是很多想要出口俄罗斯医疗器械厂商共同的问题！下面沃泰认证工程师为大家讲解一下有关于俄罗斯对医疗器械方面的认证规定！医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通，须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R(DOC)证书。

一，GOST-R (DOC)技术文件清单

1.厂商授权责任书，申请书以及制造商详细信息

2.厂商相关资质与欧盟医疗器械CE证书及声明

3. ISO13485证书 (有效期内的)

4.产品信息产品宣传手册

5. 产品说明书(英文或俄文，包含产品预期用途范围等)与产品图纸(外形图、电气图、包装图)

6.风险分析，产品标签图(英文或俄文) 产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等)

二，OST-R(DOC)办理

向俄罗斯卫生部提交技术文件并获得受理.获得俄罗斯卫生部专家两期审核文件，期间安排样品到莫斯科测试在根据产品临床试验，

得到俄罗斯认证专家审核、评估，获得俄罗斯GOST-R (DOC )证书。

三，GOST-R(DOC)周期及费

俄罗斯医疗器械根据具体产品不同有较大区别. -般认证周期在12-36个月不等。

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法定代表人	邱宝翠
注册资本	770万人民币
主营产品	EAC认证，GOST认证，俄罗斯认证，CE认证，俄罗斯医疗器械注册，车辆认证
经营范围	许可项目：认证服务；电子认证服务；检验检测服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：货物进出口；技术进出口；知识产权服务；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；会议及展览服务；翻译服务；企业管理；信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；专用设备修理；电子产品销售；仪器仪表销售；机械设备销售；电气机械设备销售；化工产品销售（不含许可类化工产品）；针纺织品及原料销售；食品经营（销售预包装食品）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
公司简介	沃泰认证服务（苏州）有限公司，总部位于俄罗斯莫斯科，专注于欧盟CE认证以及俄语区EAC认证、GOST认证。感谢您关注我们的产品,若您希望获得进一步的了解俄罗斯或者欧盟认证办理，欢迎您随时联络我们，诚邀为您提供最满意的服务，服务热线0512-63369271。 ...

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