医疗器械细胞毒性实验、 生物相容性检测

医疗器械的生物点评与实验准则描绘·基于器械与身体触摸特点与期限分类3.的类别描绘;·选择恰当的实验。第五部分：细胞毒性实验·对提取物测验:对细胞毒性的定性和定量点评；·直触摸摸测验:对细胞毒性的定性和定量点评；·直触摸摸测验:对细胞毒性的定性点评；确认细胞毒性:·定性点评:用显微镜查看细胞,需要的话,可用细胞化学染色查看细胞毒性刻度:0:无细胞毒素1:轻微细胞毒素2:中度细胞毒素3:重度细胞毒素ISO10993生物相容性测验内容如下：第1部分:点评与实验第2部分:动物保护要求第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性实验第4部分:与血液相互作用实验选择第5部分:体外细胞毒性实验第6部分:

植人后部分反响实验第7部分:环氧乙烷灭菌残留量第8部分:生物学实验参照资料的选择与定量攻略第9部分:潜在降解产品的量框架第10部分:影响与迟发型(继续型)超敏反响实验第11部分:全身第12部分:样品制备与参照样品第13部分:聚合物医疗器械的降解产品的定性与定分第14部分:陶瓷降解产品的第15部分:金属与合金降解产品的定性与定量第16部分:降解产品和可溶出物的毒代动力学研讨设计第17部分:可溶出物允许定量的确立第18部分:资料化学表征ISO10993测验内容十分多，下面我们介绍下*常做的几个部分ISO10993-1，ISO10993-5,ISO10993-10定量点评:·测量下列一种或多种参数·细胞死亡·按捺细胞成长·细胞增殖·集落形成第十部分:影响与延迟型过敏症实验检测·确认医疗器械及其形成产品存在潜在影响与继续型过敏症合成资料的点评程序,包含检测前要考虑的事项、检测程序细节及解释检验成果的关键因素。保证人类和动物不受医疗器械生物学隐藏的未知的损害。关于医疗器械生物学点评，它将作为一个用于医疗器械生物学点评的引导文献,为各种医疗器械开展的部分,此文献文件还带有一个危险办理进程。医疗器械所指的范围很大,包含一种可能以不同外形存在的资料,另一种可能是一种归纳的器械或仪器的组合,包含很多的由一种以上资料制成的组件。