医疗器械使用电子说明(eIFU)的法规RGULATION(EU)2021/2226已在欧盟官方杂志上公布。本法规废除了之前的欧盟委员会Regulation207/2012要求，以适应MDR(EU)2017/745要求。实施RGULATION(EU)2021/2226概述了医疗器械使用说明(IFU)可以以电子形式而非纸质形式提供。欧盟委员会决定采用该法规，以减少医疗器械行业的环境负担和成本，同时保持或提高安全水平。
eIFU电子说明书的优势
eIFU的潜在优势有哪些？
可用性。 纸质IFU可能脱离与其相关的器械，例如透析机或血液气体分析仪。IFU可能丢失或被放置在远程存储位置，因此，使用/护理点的器械用户实际上无法使用它们。如果组装套件的制造商为其提供集成的电子说明，则eIFU仍有机会供套件用户访问。假设使用/护理点拥有显示eIFU的途径，那么它的内容应该是持久可用的。
交互性。eIFU打开了通往更先进的交互式设计的大门。纸质IFU是一种静态资源，而eIFU可以包含动态元素，例如与待完成的和已完成的步骤有关的动画和确认。eIFU甚至可以包含语音提示，并通过因特网提供在线帮助的直接访问。
耐久性。 纸质文件可能遭受磨损（例如撕裂、褪色、擦伤、染色、生物污染），但eIFU却不会。
适应性。我们可以轻松修改和更新eIFU。如果纸质IFU存在技术缺陷，那么修复它们可能是一件痛苦的事情，通常需要生产和分发一个新版本，其成本是高昂的。eIFU可以通过互联网定期更新，带来了极大的经济性和便利性，并能确保根据需要更新文本和图形说明。
当地语言。eIFU可以方便地以多种语言呈现内容，以便用户在访问提供多个语言选项的网页时可以自行选择。
