因为GB/T16886（ISO10993）医疗设备分子生物学点评规范处在更新换代中，在采取这种规范时要应用新版。
分子生物学点评实验挑选和标准
无论中国或是海外，准许的全是以终商品方式给予的医疗器械，并非用以生产制造医疗设备的各类原材料。因而，分子生物学点评是对终商品的点评。医疗器械的相溶性不但依赖于原材料自身，还在于原料的生产加工、生产过程（包含灭菌方法），及其很有可能存有于终商品中的生产加工残余物。
开展生物技术分子生物学点评是测量和身体触碰的、组成医疗设备的资料会导致的潜在性毒副作用。如组成医疗设备的资料会立即或根据释放出来一些化学物质造成部分或全身上下分子生物学反映，引起恶性肿瘤，或造成生殖系统和生长发育毒副作用反映等。因而，对一切用以身体的医疗设备都必须开展实验，以保证将潜在性风险性降至“可接纳”的水平。
生物技术的生物点评应挑选适宜的实验，挑选实验时要充分考虑原材料的有机化学特点及与身体触碰的特性、水平、次数和時间。一般来说，该类实验包含：身体之外细胞毒性实验，刺激性实验，致敏物实验，亚急性、亚漫性和慢性毒副作用实验，血夜相容性试验，嵌入实验，基因遗传毒副作用实验，致癌物质实验，生殖系统生长发育毒副作用实验等。殊不知，由于独特医疗设备或原料在器材预估主要用途、总体目标群体和身体触碰等领域的特点，这种实验很有可能不能证实独特医疗设备的安全系数，因而必须对于独特的总体目标人体器官，对一些医疗设备开展额外实验（如神经系统毒副作用实验和免役毒副作用实验）。对同时与脑部和脑组织触碰的神经内科医疗设备，需开展小动物嵌入实验，以点评其对脑部、癫痫病易感基因、脉络丛和蛛网膜颗粒物代谢及消化吸收脑组织的危害。
