在《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性科学研究技术指导原则(试行)》中详细介绍了药品与包装材料开展相容性科学研究的流程,特别强调相容性科学研究主要是针对包装材料对药品的影响开展。相容性研究过程主要是分为如下6个步骤:
①确定直接接触药品的包装组件。
②了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺流程。
③分別对包装组件所选用的不同包装材料开展提取实验,对可提取物开展初步的风险评估并预测分析潜在的浸出物。
④开展制剂与包装容器系统的相互影响科学研究,包括迁移实验和吸附实验,得到包装容器系统对主辅材的吸附及在制剂中出现的浸出物数据。
⑤对制剂中的浸出物水平开展安全系数评定。
⑥对药品与所用包装材料的相容性开展汇总,得出包装系统是否适用于药品的报告。