呼吸支持是挽救急、危重患者生命Zui关键的手段之一,因而,呼吸机在临床救治中已成为不可缺少的器械。它在急救、麻醉、ICU和呼吸治疗领域中正越来越广泛应用,在现代医学领域内占有十分重要的位置。呼吸机是一种能够起到预防和治疗呼吸衰竭,减少并发症,挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备。随着新冠在全球蔓延开来,各国都急需呼吸机,那进入俄罗斯的呼吸机如何办理俄罗斯医疗器械注册呢?
呼吸机俄罗斯医疗器械注册登记需要提供以下申请文件:
1、申请表
2、委托书
3、CE 93/42 符合性声明
4、企业法人营业执照
5、中华人民共和国组织代码证
6、工厂ISO13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、专利证书
11、CE证书
12、产品说明书(必须俄文)
13、产品使用手册(必须俄文)
14、宣传彩页
15、临床试验报告
16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告
17、样品和至少3个外包装(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)