灭菌验证的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示，通常无菌概念是指无保障水平(SAL) 达到10-6。
检测对象及项目：
检测项目 | 检测对象 | 检测项目 |
灭菌验证 | 医疗器械 消毒液 洗手液 消毒气体 紫外线灯 次氯酸等 | 环氧乙烷灭菌(EO 灭菌) 过氧化氢灭菌验证 辐照灭菌 高压蒸汽灭菌 甲醛蒸汽灭菌 |
检测标准：
GB 7543-2006-次性使用灭菌橡胶外科手套
GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型
GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准
GB 16383-2014医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧Z烷灭菌残留量
GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧Z烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分: GB 18279.1应用指南
GB 18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量
GB/T 18280.3-2015医疗保健产品灭菌辐射第3部分:剂量测量指南
