医疗器械包装ISTA 2B检测

ISTA2B检测为部分模拟性能试验程序，适用于质量大于150lb(68kg)的单包装件。对于放置在可见滑板或托盘上的单个包装件，可以根据ISTA非完整模拟试验程序1E或ISTA综合模拟性能试验程序3E进行试验。该程序模拟了温湿度影响、抗压、振动、冲击，不模拟实际运输危害环境，可能与运输公司的包装规则不一致，可用于比较不同的包装及产品设计的性能。

　　ISTA 2B检测程序如下：

　　温湿度预处理：将运输单元在实验室温湿度环境下放置6小时，以达到运输单元与实验室温湿度平衡。

　　温湿度处理：结合运输单元可能经历的温湿度环境和产品的极限温湿度选择温湿度处理条件进行温湿度处理。

　　抗压：该测试有试验机加压和采用配重加压两种方式，任选一种即可，试验压力考虑了运输单元的堆码层数、补偿系数。补偿系数是考虑到测试以外的影响因素，例如温湿度、堆码方式、长时间码放等引入的一个系数。

　　振动：振动有固定位移振动和随机振动两种方法，任选其一即可，两种方法的测试结果无可比性。ISTA2B有两次振动测试程序，初次在抗压测试之后，末次在冲击试验之后。两次振动可以选择同一振动类型，也可以选择不同的振动类型。

　　冲击：冲击有跌落和斜面冲击可选择及旋转棱跌落。

　　包装运输模拟测试是评估运输单元的抗危害能力，产品和包装应作为一个整体，不能单独考核，包装运输模拟测试是顺序性试验，评估的是多种危害的综合性破坏，在测试中途不建议开箱检查，当用于包装研发评估时可中途开箱检查。