YY/T 0616.2—2016一次性使用医用手套
第⒉部分:测定货架寿命的要求和试验
1范围
YY/T 0616的本部分规定了一次性使用手套货架寿命的要求。也规定了标签和与所用试验方法有关的信息公开的要求。
本部分适用于现有的、新的以及设计有重大变化的产品。没有可用老化数据的现有设计宜在合理的时间段内产生出数据。
本部分未规定批量大小。需注意很大的批量在流通和控制中的困难。推荐的一个生产批的*大数量为
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19633(所有部分)*终灭菌医疗器械的包装
实际时间稳定性研究测定货架寿命的方法
A.1原理
对于预期货架寿命周期,销售包装中的手套在制造商定义的温度(如25℃)下存放,对其符合性进行试验。
注:25℃是温带气候的平均动力学温度。
A.2程序
应将足够数量的手套(取自至少三批装在销售包装中的手套,或装在剥开型包装中的无菌手套)存放到指定的环境中,以一年或更少的时间间隔,按相关产品标准的规定(包括技术要求和抽样方案)对其评价。对于无菌手套,还宜对其包装完整性进行评价。
各批不可相混,各批应分别进行试验,各批应分别报告结果。对于所描述的时间间隔,应每一批都符合所有的试验要求,才能使声称的货架寿命成立。
注:强烈推荐存放的手套数量要留够余量,以便重新试验或增加时间点之所需。
A.3货架寿命声明的确定
完成A.2后,声称的货架寿命应不超过手套符合本标准要求的试验周期,且不超过五年。
附录B(资料性附录)
进行和分析加速老化研究的指南
B.1原理
加速老化研究可用于估计临时的货架寿命。本资料性附录描述了开展实际时间老化试验的可在产品上市前进行加速老化研究以评估货架寿命的通用方案。也提供了用阿列纽斯公式分析这些研究预测临时货架寿命的指南。
B.2背景
开始加速老化研究之前,宜考虑适用于制成手套的材料类型的具体降解机制。例如,有些材料可能表现出很好的耐热和耐氧化降解的特性,但如果不防潮就有可能因水解而迅速降解。加速老化研究通常在升高的温度下进行,以加速降解,但其他潜在的重要因素(如湿度)也需要考虑到。
还宜认识到使用高温可能会导致观察到与室温环境下普通老化不同的结果。例如,一些热塑材料在典型加速老化研究中所用的较高温度下可能表现出过度软化或部分熔化。对于一些天然橡胶胶乳的配方,有证据表明温度超过50℃降解机制会变化。这可能会限制某些类型手套的温度范围。
手套的货架寿命可能受限于除材料强度退化外的其他因素。例如,材料模量可能增加,货架寿命可能由于手套变得过度硬脆而有限。在这种情况下,可能更适合于监测除强度以外的模量。
由于使用加速老化方法测定货架寿命存在固有的误差和不确定性,货架寿命声明宜限制在*长3年。
B.3进行加速老化研究的程序
B.3.1临时货架寿命的初步研究和估计
开展初步研究先要确立温度对产品降解速率的影响,估计产品的货架寿命。对取自3个生产批中的带销售包装的手套,在所选择的温度的烘箱内进行存放。在合适的时间间隔内,从烘箱内取出手套样品,并相关标准测定扯断力和任何比较手套特性的其他试验,如可伸展性或弹性模量。
推荐至少使用4个升高温度。推荐每个温度至少5个时间点,研究宜持续至少120 d,180d更好。推荐每个时间/温度点至少测试7副手套。
注:每个加速老化时间点结束后宜在合适的状态调节时间(推荐16 h~144 h)内进行试验。
如果结果要与手套实际时间稳定性数据进行对比,则与其相同数量的样本宜进行存放。
用B4,B.5和B.6中描述的一个或多个程序,估计在25℃(或制造商规定的其他贮存温度)条件下的临时货架寿命。
