药品用包装氧气透过量检测 溶剂残留量测试

药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一;药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。

检测范围

泡罩包装、条形包装、袋包装、

双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等。

检测项目

阻隔性能:气体（氧气、氮气、二氧化碳等）与水蒸气透过性能

机械性能︰拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能

无菌药品包装的完整性评估应贯穿于药品的有效期。一般说来，应分别在以下三个阶段进行包装的完整性测试：①产品包装系统的初期研发阶段；②日常生产；③有效期内的稳定性考察。如果包装设计和包装材料发生重大改动、或生产工艺发生改变(包括灭菌条件的改变)，应对产品包装的完整性进行再确认。

一、产品研发阶段的完整性测试

在产品研发阶段，需进行详细的检测，因为它要在规模化生产之前为制定产品的设计标准提供依据。在此阶段，应根据药品的*终用途以及生产时的潜在变化因素来选择适当的包装。以完整性作为选择包装的前提条件。应考查包装的耐受性，以确保包装内的药品及导流通道在生产过程中和使用之前仍然保持无菌状态。对产品包装的完整性进行评价时，应考虑到在灭菌或生产过程中可能会遇到的*苛刻条件。同样，应对储存、运输和发放等各阶段可能遇到的极端条件进行模拟性试验，以验证包装设计的完整性。