YBB00082002—2015
口服液体药用聚丙烯瓶
Koufuyeti Yaoyong Jubingxi PingPP Bottles for Oral LiquidPreparation
本标准适用于以聚丙烯（PP）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
【鉴别】(1）红外光谱﹐取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
(2）密度﹐取本品 2g，加水 100 ml，回流2小时，放冷，80 ℃干燥⒉小时后，照密度测定法(YBBO0132003—-2015）测定，应为0.900~0.915 g/cm3。
【密封性】(1）取本品适量，用测力扳手（扭矩见表1)将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
(2）取本品适量，分别在瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内均不得有进水或冒泡现象。
【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003—2015）第三法（1）在温度20℃±2℃，相对湿度65%土5%的条件下，放置14天，重量损失不得过0.2%。
【炽灼残渣】取本品2.0g，依法测定（《中国药典》2015年版四部通则0841)，遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%)。
【溶出物试验】供试液的制备:分别取本品平整部分内表面积600 cm’(分割成长 5 cm，宽0.3cm的小片)3份，分置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作一次。在30~40 ℃干燥后，分别用水（70℃±2℃)、65%乙醇（70℃±2 ℃)、正己烷（58 ℃±2 ℃)200 ml浸泡24小时后，取
出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验。
澄清度取水供试液适量，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则0902)，溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。
pH变化值﹑取水供试液与水空白液各20 ml，分别加入氯化钾溶液（1→1000)1ml，依法测定（《中国药典》2015年版四部通则0631)，二者pH值之差不得过1.0。
吸光度﹐取水供试液适量，照紫外-可见分光光度法（《中国药典》2015年版四部通则0401）测定，在220~360nm波长范围内的*大吸收度不得过0.10。
易氧化物︰精密量取水供试液20 ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002 molL)20 ml与稀硫酸Ⅰml,煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1 g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液(0.01molL)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L)之差不得过1.5 ml。
不挥发物︰分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各50 ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后，精密称定，水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 12.0mg:65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0 mg:正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0 mg。
重金属精密量取水供试液20 ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5） 2ml，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则0821第一法)，含重金属不得过百万分之一。
【脱色试验】(着色瓶）分别取本品表面积约50 cm2(以内表面计)3份，剪成2 cm×0.3cm小片，分置3个具塞锥形瓶中，分别加入4%醋酸溶液（60 ℃±2℃)，65%乙醇溶液（25 ℃±2 ℃)，正己烷（25℃±2℃)50 ml浸泡2小时，以同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正己烷为空白液，浸泡液颜色不得深于空白液。
【微生物限度】取本品数只，加入1/2标示容量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则1105、1106)。细菌总数每瓶不得过100cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100 cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。
【异常毒性】*将本品数只，用水清洗干净干燥后，取约500 cm2(以内表面积计)，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出，冷却后，作为供试液备用，以同批氯化钠注射液做空白，静脉注射，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则1141)，应符合规定。
