苏州医疗厂家申请欧盟CE认证流程和资料

2024-12-23 08:20 113.104.188.114 1次
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医疗器械CE认证、医疗器械MDR认证、欧代、欧代注册、IVDR认证
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欧盟CE认证是什么?

  *先我们自四个方面来研究下!

  一、什么是CE标志?

  近年来,于欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士限)市场之上贩售的商品之中,CE标志的使用越来越多,加贴CE标志的商品指出其合乎安全性、医疗、环保与消费者保护等一系列欧洲指令所要传达的要求。

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  二、字母CE代表什么意思?

  在以前,欧共体国家对于进口与贩售的产品建议各异,依据一国标准生产的商品到别国较也许绝不能发售,当作去除贸易壁垒之不懈的一部分,CE应运而生。CE代表欧洲统合(CONFORMITEEUROPEENNE)。事实上,CE仍然欧共体许多国家语种之中的"欧共体"这一词组的缩写,原先使用英语词组EUROPEANCOMMUNITY缩写作为EC,之后由于欧共体于法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文作为COMUNITAEUROPEA,葡萄牙文作为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文作为COMUNIDADEEUROPE等,故改EC作为CE。或许,亦妄将CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN(DEMAND)(合乎欧洲(建议))。

  三、 CE标志有何关键意义

  CE标志的意义取决于:用CE缩略词作为符号指出加贴CE标志的产品合乎有关欧洲指令明定的主要要求(EssentialRequirements),并且用来确认该产品已经透过了适当的合格评定程序与/或是制造商的合格声明,其实沦为产品遭容许转入欧共体市场销售的通行证。有关指令建议加贴CE标志的工业产品,没CE标志的,不准发售贩售,已经加贴CE标志转入市场的产品,找到绝不合乎安全性建议的,要勒令自市场交还,持续违背指令有关CE标志明定的,把遭约束或是严禁转入欧盟市场或是不得不解散市场。

  四、 CE标志有没有有证明质量及格的含义

  组成欧洲指令核心的"主要要求",于欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调和标准的全新方法的决议》之中对于需当作制订与实行命令目的"主要要求"有特定的含义,乃仅局限产品绝不危害人类、动物与货品的安全性方面的基本上安全性要求,绝不是通常质量要求,磋商命令仅明定主要要求,通常指令建议是标准的任务。产品合乎相关指令有关主要要求,便能加附CE标志,绝不按照有关标准对于通常质量的规定裁决如何采用CE标志。**的含义是:CE标志是安全性合格标志非质量合格标志。

  一个具有CE标志的产品,只显示该产品合乎安全性规定。

所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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