一、证件签发单位：俄罗斯联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局
海外生产厂家所需提交有效文件：
1）.生产方经营营业执照.
2）.生产方卫生经营许可证.
3）.生产方所生产产品的国家注册证书（海外自由销售许可）.
4）.生产方GMP认证证书.
5）.生产方产品质量国际认证书（本国的质量认证书）.
6）.生产方所生产产品的检验报告书（所在城市或省级卫生检疫检验局签发）
7）.生产方签发给我罗斯代理销售公司的委托书（必须注明以不内容：代理公司的名称、地北、代理公司法人代表、代理权限、有效期限、所代理产品的名称）。
8）.生产方提交申报产品的分子式（化学食成）、中草药提供拉丁语和生长地的野生状态，环境、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等，化学合成成分提供产品拉丁语、俄语、申办国语言、功效、入药范围、药性、对人体副作用等等，
9）.生产方产品生产流程图，及产品出厂合格检验报告书，
10）产品的临床检验报告书（三甲医院）服用人群不得少于对比80人.
11）.产品动物实验报告书（实验室观察不得少于90天）
二、俄罗斯代理公司所需提交文件：
1.税务局签发的企业法人营业执照（Огрн）
2.税务总局签发的企业税务登记证（инн/ kпп）
3.审计局签发的审计注册证书（госСтaтистики）
4.公司详细信息列表（名称、法定地址、法人代表、税号、审计经营号、统计核算号、国家财政列入号、银行账号、银行在央行执行核算号、开户银行名称、银行在联邦储备银行结算号、开户银行地址）
三、受理文件的标准及办理过程：
海外生产方所提交文件必须为双认证文件，需要下列部门对生产方所提供的文件进行法律公证或认证。
1.生产方在所在城市的区（县）一级公证处对提交文件的复印件进行翻译（俄文）并公证。
2.将公证过的公证书（原件）送中华人民共和国外交部领事司（北京建国门外大街3号）办理认证，对该公证书进行认证。
3.将第二步办好的文件，送俄罗斯驻中国大使馆或领事馆认证（北京、沈阳、上海、香港）
4.将办理好的文件送俄罗斯申办单位办理。
四、受理过程及时间：
第一步：将全部文件原件送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行初审，时间为3日内回答文件是否符合程序要求，文件初审通过，开具产品送检通知单，指定送检产品所需检验的实验室。
第二步：将产品样品（*低2公斤）及送检通知单（原件）和产品及生产方的全部文件（公证过的复印件即可）送实验室检验。办理时间，根据合同规定60天
第三步：将产品在实验室获得的检验报告书（复印件）和生产方所办理的全部文件（公证过的原件）送联邦卫生及社会发展部医疗器械及药品联邦注册管理局进行二审，二审通过的产品将获得该产品在俄罗斯联邦的自由销售执照，办理时间40天
