苏州医疗器械包装运输测试

更新:2023-04-19 10:27 发布者IP:58.209.240.80 浏览:0次
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广分检测技术(苏州)有限公司商铺
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广分检测技术(苏州)有限公司
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91320594MA1Y2C3P7A
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检测类型
第三方检测
测试能力
高效精准
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第三方检测机构,第三方检测报告
所在地
江苏省昆山市陆家镇星圃路12号智汇新城B区7栋
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产品详细介绍

对于医疗器械行业来说,由于其产品附加值高、需求量大、涉及民生安全等特点,相关部门对医疗器械包装验证的管控越来越严,相关的标准文件也越来越健全。

随着监管的日益严格,医疗器械在注册过程中,需要在宣称的有效期内以及运输储存条件下保持其包装完整性,医疗器械包装检测机构需依据相关检测标准进行验证。但是许多企业在进行医疗器械包装运输试验时或多或少会有一些疑问,为此,杭美检测包装运输部**工程师曾亮用多年的实践经验,总结出了一些常见的问题,希望可以帮助相关企业解决一些医疗器械包装运输试验时的遇到的问题!

问:国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的?

答:国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、生产和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:跌落、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。

问:进行医疗器械包装运输测试对企业有何益处?

答:运输试验对处于寿命周期的产品与包装在预期运输环境中遭遇的危害和风险进行分析,通过模拟测试评估产品与包装抵抗危害的能力,相比车辆实际运输验证的方式,具备更高的溯源性、真实性以及便捷性,可以帮助生产企业改进产品和包装质量,切实降低产品实际运输过程的失效风险。

问:医疗器械包装运输测试需要多少样品?

答:单就运输安全测试自身来说,标准一般都是要求一件完整包装完成整套测试即可,但是由于医疗器械的特殊性,需要保障运输测试前后产品及包装都要满足相关性能要求,因此,医疗器械包装运输验证测试样品量需要以产品单个运输单元内包装的产品数量与产品性能测试需要的样品量对应来确定运输验证需要的包装件数,例如,产品及其一级包装性能验证需要用到10件产品包装,单个运输包装内包装的产品数量为5件,那么运输测试就需要测试2个样品。


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成立日期2019年03月14日
法定代表人周乐辉
注册资本1000
主营产品环境、土壤、水质、金属材料、劳保用品等检测服务
经营范围检测技术领域内的技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务;建筑材料、贵金属、化工产品、珠宝玉石、建筑消防设施、电气机械、机动车性能、电气防火技术、无线通信网络系统性能、水质、皮革、箱包的检测服务;服饰、针织品、纺织品、服装、煤炭、空气污染、工矿企业气体、水污染、废料、噪声污染、放射性污染、光污染、室内环境、电能质量、施工现场质量、公路与桥梁、船舶、电子产品、无损探伤、燃气特性、鞋类及鞋材产品、环境保护的检测及监测;公共设施安全监测服务;软件测试服务;装修质量鉴定;燃气用具检测;环境评估;地质勘查技术服务;地下管线探测;安全生产技术服务;企业认证服务。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
公司简介江苏广分检测技术有限公司简称广分检测(GFQT),总公司在国际大都市,具有“国际贸易中心”之称的广东省省会城市:广州。是一家全国性、综合性的第三方检测服务机构。江苏广分检测有限公司于2019年,在总公司大力支持下,在国家历史名城,“人间天堂”的苏州成立。是一家自主独立的公司,为广大机构以及各大企业提供各项检测技术咨询以及相关业务办理服务。江苏广分检测主要为江苏客户提供以下服务:检测技术领域内的技术 ...
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