苏州新消毒器械申报将进一步提高苏州市医疗器械行业的科学技术水平和服务质量,有利于全面推动我市医疗器械产业的快速发展。
新消毒器械是指用于医院消毒、灭菌和清洗的器械,包括消毒柜、灭菌器、洗消一体机等产品。
根据新版《医疗器械管理条例》的规定,生产企业必须通过新消毒器械申报备案程序,获得产品注册证书,才能在市场上销售和使用。若未经备案而销售或使用,将受到相关法律法规的制裁。
新消毒器械申报备案程序包括:首先要针对该消毒器械进行相关的实验研究,以保证产品质量、安全性和有效性;随后提交申报材料,即技术文件、生产文件等相关资料;*后由市场监管部门审核之后,颁发注册证书。
苏州市医疗器械管理局的工作人员强调,为了保障患者和使用者的安全,各企业要加强产品研发和质量管理,并按照相关法规要求,积极申报新消毒器械备案,促进苏州市医疗器械产业的可持续发展。