医疗器械CE认证所需程序及流程-苏州中启

医疗器械CE认证包括哪四方面 ？

　　CE认证是一个完善的安全保障系统，并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。

　　因为 CE 标志是一个安全标志，一个通过CE认证的产品必须确保自产品的设计，生产，包装，说明书的编写，到运输，销售，产品的整个有效使用寿命中，以及使用后产品的回收，等等所有环节中，均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。一家制造商欲想使其产品通过 CE认证，通常要满足如下4方面的要求：

　　1.产品投放到欧洲市场前，在产品上加贴CE标签。

　　2.产品投放到欧洲市场后，技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境 内供监督机构随时检查。

　　3.对被市场监督机构发现的不合CE要求的产品、或者使用过程中出现事故已加贴CE标签的产品，必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉，或从市场中**地撤除)。

　　4.已加贴CE标签之产品型号在投放到欧洲市场后，若遇到欧盟有关的法律更改或变化，其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正，以便符合欧盟新的法律要求。

CE 认证程序

　　1. 确认出口国家

　　2. 确认产品类别及欧盟相关产品指令

　　3. 指定“欧盟授权代表( 欧盟授权代理 ) ”(Authorized Representative)

　　4. 确认认证所需的模式(Module)

　　5. 采用 " 自我声明 " 模式还是 " 必须通过第三方认证机构"

　　6. 建立技术文件 (Technical Files) 及其维护与更新

各种类型医疗器械的 CE认证步骤

　　I 类医疗器械的 CE认证步骤

　　1、分类：确认产品属于I 类医疗器械

　　2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图

　　3、编制技术文件

　　4、CE符合性声明

　　5、委任欧盟授权代表

　　6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

　　7、建立售后警戒系统/ 加贴 CE标签并将产品投放市场

　　I类医疗器械: CE 符合性评估途径

　　1、制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面(自我)声明来保证。

　　2、不具备测量功能或非灭菌的 I 类医疗器械(的 CE认证过程中)不需要第三方公告机 构(NB)参与。是否符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。

　　3、具有测量功能或灭菌类的 I 类医疗器械(的 CE认证过程中)必须要有第三方公告机 构(NB) 参与。

　　4、一旦制造商认为其产品符合 93/42/eec 指令的所有相关的基本要求，(欧盟境内的)制造商，或者(欧盟境外制造商的)欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册， 然 后才可 加贴CE标签并将产品投放EEA市场。

　　IIa类医疗器械的CE认证步骤

　　1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械

　　2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图

　　3、编制技术文件

　　4、委任欧盟授权代表

　　5、从第三方公告机构(NB) 获得 CE证书

　　6、( 完成 )CE 符合性声明

　　7、将技术文件存放在欧盟授权代表处( 供欧盟主管机关随时检查 )

　　8、建立 ( 售后 ) 警戒系统/ 加贴CE标签并将产品投放 EEA市场

　　IIb类医疗器械的CE认证步骤

　　1、分类：确认产品属于IIb 类医疗器械

　　2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图

　　3、编制技术文件

　　4、委任欧盟授权代表

　　5、从第三方公告机构(NB) 获得 CE证书

　　6、( 完成 )CE 符合性声明

　　7、将技术文件存放在欧盟授权代表处( 供欧盟主管机关随时检查 )

　　8、建立 ( 售后 ) 警戒系统 / 加贴CE标签并将产品投放EEA市场

　　III类医疗器械的CE认证步骤

　　1、分类：确认产品属于III类医疗器械

　　2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图

　　3、编制技术文件

　　4、委任欧盟授权代表

　　5、从第三方公告机构(NB) 获得 CE证书

　　6、( 完成 )CE 符合性声明

　　7、将技术文件存放在欧盟授权代表处( 供欧盟主管机关随时检查 )

　　8、建立 ( 售后 ) 警戒系统 / 加贴CE标签并将产品投放EEA市场