飞凡检测可以为医疗器械类厂家提供CFDA、FDA、CE包装验证(ISO 11607,GB/T19633)的准入测试服务、年度检测服务和完善的包装完整性测试,为材料确认、设备确认和工艺验证提供专业有效的数据支撑。
包装完整性是医疗器械产品稳定性的重要指标之一,也是无菌验证的重要组成部分。无菌产品应确保成品在有效期内包装完整,以有效阻隔微生物的侵入,确保产品无外源菌体污染。
包装性能测试
检测范围及项目:
包装完整性测试:加速老化、密封强度、抗内压破坏、密封泄漏、粗大泄露、印墨和涂层抗化学性、印墨或涂层附着性、涂胶层重量、约束板内密封胀破、微生物屏障分等、目力检测密封完整性、抗揉搓性、抗慢速戳穿性等试验;
热封试验:热封性能、热粘性能等试验;
运输模拟:堆码试验、跌落试验、冲击试验、振动试验等试验;
包装微粒测试:微粒污染、纸张尘埃度等试验;
包装材料其他测试:脱色、单位质量、pH、氯化物、硫酸盐、荧光强度、纸张撕裂度、纸张透气度、纸张耐破度、湿态耐破度、疏水性、等效孔径、纸张悬垂性、抗张强度、湿态抗张强度、纸张吸水性(可勃法)、膜中针孔、塑料膜扯断因数、密封连接处密封强度、涂层规则性、涂胶层单位面积质量,涂胶层密封强度、拉伸强度、撕裂强度、透气性、抗摆锤冲击等试验。