牙膏功效评价 牙膏美白检测 牙膏抑制牙菌斑功效评价试验

牙膏抑制牙菌斑功效评价试验-飞凡检测集团小编张同学

在两个独立的临床试验中，试验组菌斑数量均低于对照组，且差异有统计学意义，说明试验产品具有抑制牙菌斑的作用。

在每次进行阴性或安慰剂对照研究的临床试验中，对照组和试验组指标的Zui终值为12%满意（对照测试）/控制≥和统计学显著性，两个试验应达到百分比降低的算术平均值≥15%，表明试验产品具有减少牙龈炎症的效果。

当满足上面的要求时，该产品可抑制牙菌斑和/或减少牙龈炎症。

临床试验要求

实验设计原则

应采用一个随机、对照、盲法设计的临床研究试验分析方法。含有某种活性成分的产品首次系统进行管理功效验证时，应实施至少需要两个学生独立的临床试验。

根据随机抽样表(通常由计算机设置)将被试分为实验组(使用被试产品)和对照组。试验组与对照组基线检查指标比较差异无显著性(p >0.05)。

负责进行临床研究指标可以检查的医师应不了解受试者随机分组学习情况（不能有效识别技术试验组或对照组受试者）。应指定另一位医（护）人员主要负责学生分组、分发试验品及对照企业产品、登记等工作。在有经济条件的情况下，受试者也不得我们了解其所用的是待测产品或对照自己产品。

当试验涉及两名(或更多)检验员时，根据校准试验的统一标准(以更有经验的医生为标准) ，kappa值应大于0.6。如果只有一个检验员，他们应该在测试前做自己的标准符合性测试。

对照组可以是另一组在年龄、性别、菌斑和牙龈炎程度方面与实验组相似的人，也可以进行受试者自己的交叉重复测试，即将受试者随机分组。

应明确相关规定进行产品的用法、用量等。不必通过改变受试者的刷牙方式方法。

试验期限

减少牙菌膜的测试要求在测试前清洁牙菌膜和清除牙石，在测试开始当天用橡胶抛光杯清除牙菌膜和软垢，使用产品。若在严格监督下使用，可在第5ー7天评价菌斑数量的变化。由于洗脱周期短，可采用正交试验设计，但必须保证足够的洗脱周期。

缓解牙龈炎试验应持续3个月至6个月，至少进行3次临床检查(检查时间为基线、中期和试验结束)。

对于一个试验期较长者，应有阶段性的措施，以了解和加强管理受试者的依从性，如采取学生每月发一次企业产品和牙刷等，起到积极督促和及时通过了解社会不良行为反应等的作用。

飞凡检测提示试验对象

对象选择

患有牙龈炎症的成年男性和女性应根据产品的功效来确定是否符合纳入和排除标准。参加人数应按统计学方法(足够检验效能 = 0.80)和95%置信水平计算，但参加人数不得少于30人。

来百度APP畅享高清图片

飞凡检测提醒纳入标准

a)全身健康，无重要全身性疾病，有20颗以上可检出的牙齿。

B)年龄从18岁到70岁。

c） 如果是女性，则不是在怀孕和哺乳期间。

D)根据产品声称的疗效和临床试验的设计，受试者的菌斑或牙龈炎应达到适当的水平。

e)未参与其他类似实验研究。

f） 签署知情同意书，能按要求学生完成中国临床进行试验。

飞凡检测告知排除标准

A)对试验牙膏的成分有过敏史。

g)现在服用对检测结果有影响的药物。

h） 在参加相关研究工作之前一个月使用抗生素。

I)口腔内的开放性龋齿或粘膜病变。

j） 患严重的牙周炎。

检查指标

使用斑块索引（改进的 Quigley-HeinPI（如图雷斯基）记录斑块盖的面积和厚度，重点应放在牙龈边缘附近和附近的斑块上。

牙龈炎症的严重程度应以牙龈出血的客观指标为主，如 bi (出血指数 mazza，1981) ，bop%(出血部位占口腔总部位的百分比)≥50% ，或牙龈指数(l ö e & silnessgi)。当采用后者时，所选择的基线平均值不应过低。

检查并记录全口所有牙齿，每颗牙齿检查6个部位(颊内侧、颊中央、颊远侧、舌近侧、舌中央和舌远侧)。