飞凡检测张同学告诉您优质干细胞的背后：细胞活性、细胞来源、细胞存活率缺一不可

从1968 年，造血干细胞被应用于第一例骨髓移植手术开始，干细胞医疗技术应用便开始快速发展。

1998年，美国科学家发现了可以分离、在体外培养的人类胚胎干细胞（ES）；

1999 年，干细胞疗法因其光明治疗前景被 Science 列为当年shida科学成就之首；

2006年，日本京都大学教授山中伸弥首次通过基因技术得到了诱导性多能干细胞（iPSC），不仅有望避开伦理问题，还获得了诺贝尔奖。

自此，干细胞逐步成为了生物医学领域的一大热点，无数国内外的科学家争先恐后地在医学各个领域研究干细胞的生理机制和应用前景。

时至今日，我国已批准成立140家干细胞临床研究备案机构，通过审批备案的干细胞临床研究已达111项。干细胞临床研究为一些传统治疗方法难以奏效的重大疾病带来了新的治疗手段。

干细胞疗法简单示意图

而提及干细胞疗法，回输量一直是绕不开的话题。

许多人将回输数量当成一份干细胞好坏的唯一评判标准，认为只要数量多就好。

当然，因为干细胞本身具有自我更新及再生修复能力，并且几乎没有副作用，对于想改善身体情况的普通大众来说，理所当然会认为回输的量越多，越能快速的使身体得到改善，效果越好。

真的是这样吗？一份干细胞对身体是否起到改善作用，真的只是取决于数量吗？

01.并非越多越好，干细胞存在zuijia剂量

我们都知道，不论是医生医嘱，还是平时我们在药店购买的非处方药物，都会明确说明用药剂量，这跟药物使用者病情，年龄等相关，其实与传统药物类似，干细胞回输数量也存在有效剂量范围。

2019年，《SCTM》发表的一篇研究“2004-2018年间充质干细胞临床试验趋势”的文章就验证了这一点

△美国学者对2019年3月前登记在美国国立卫生研究院临床试验登记系统上的900余项间充质干细胞临床试验进行分析

研究者筛选了过去14年间，28个涉及不同剂量的干细胞临床实验，试图在没有其他变量的情况下确定干细胞治疗是否存在有效剂量范围。

结果是肯定的。

△研究统计静脉输注干细胞剂量（按百万计）后的实验数据（部分）

根据这些统计数据显示：干细胞治疗确实存在有效剂量范围。

那么，怎样才能得出干细胞的zuijia剂量呢？

这个问题其实很难有标准答案，众所周知，干细胞治疗的适用范围相当广泛，包括神经疾病、心脑血管疾病、退行性疾病、糖尿病以及抗衰等等，不同的病症对应着不同的使用方式，而不同的使用方式也势必会影响干细胞的使用剂量。

△韩国汉城MEDIPOST公司官网公布CARTISTEM剂量使用说明

△韩国FCB-Pharmicell公司官网公布Hearticellgram-AMI剂量使用说明

干细胞的确存在zuijia剂量，但Zui终数值还是要综合每个患者的疾病程度及自身状况、使用方式才能确定。

至此，关于使用剂量的问题，相信大家已经能够理解了，我们再回到Zui初问题，既然不以“多”为胜，那评判干细胞质量的标准究竟是什么呢？

02有“质”有“量”，高质量干细胞有哪些特点

目前，暂时缺乏通用的干细胞质量标准，但随着干细胞进入临床转化，国家卫生计生委办公厅、国家食品药品监管总局办公厅在2015年发布了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》[3]，其中就提到不少影响细胞质量的因素可供我们参考，包括细胞来源，细胞活率，细胞生长活性。

在此，我们就从这三个因素展开分析，看看一份高质量的干细胞应该具有的特质。

细胞来源

目前临床上常用的异体间充质干细胞多源自于婴儿的围产组织，如胎盘间充质干细胞和脐带间充质干细胞，而成人则需要从牙髓、脂肪、骨髓等部位采集获得。虽来源不同，但都是具有多向分化及修复再生能力的间充质干细胞，从本质上并无区别。

想要获得高质量的干细胞，无论你是选择了异体回输还是“自给自足”，细胞供者本身的年龄及身体状况都与细胞质量息息相关。

年龄很好理解，一般来说，干细胞的数量会随着年龄的增加而减少，年轻人体内的间充质干细胞拥有更强的多向分化能力及抗氧化能力，说如果老人需要做干细胞移植，围产组织来源的异体干细胞（又有零岁细胞之称）无疑在细胞活性及数量方面更具优势。

△ 年轻人与老年人体内细胞对比

是供者本身的身体状况。

实验证实许多疾病会影响自体间充质干细胞的功能及效果，比如遗传性疾病、自身免疫性疾病和部分慢性疾病等。2017年发布在《SCTM》上的研究证实[2]：长期患有2型糖尿病会降低干细胞的增殖能力，免疫抑制潜力及存活率。研究者仅建议患有糖尿病不超过10年且无肥胖的病人，使用自体干细胞进行治疗。

△长期患2型糖尿病及肥胖会改变自体骨髓间充质干细胞的疗效

细胞存活率

我们都知道，当干细胞回输到体内，只有活着的干细胞能真正起到修复或治疗的作用，失活细胞不仅有碍有效性，有时还会“帮倒忙”，即引发机体毒性反应。

细胞存活率不但关乎细胞质量，更涉及人体自身的安全。也正因如此，大多监管要求新鲜细胞产品活率要≥90%。

细胞生长活性

生长活性其实有着许多评定标准，如细胞倍增时间、细胞周期、克隆形成率、端粒酶活性等等。

一份细胞质量的好与坏，是由细胞活率、细胞来源、细胞活性这三大因素共同决定的，如果只看重某一指标，影响疗效事小，引发安全问题事大。这也警醒我们，要用更全面、理智的视角去看待前沿技术，才能从中获得想要的结果。

写在Zui后

作为一种日新月异的新兴技术，干细胞本身就在不断颠覆传统，发生认知偏差几乎是不可避免的事情。

好消息是，国家也在不断完善干细胞质量管控体系，随着规范化的标准逐一面世，相信所有人都将对干细胞有更加正确的认知。