服务介绍-飞凡检测
细胞系/株本身有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒。如果细胞基质被病毒等病原微生物污染，则生产出来的生物制品也会含有污染的病原微生物，直接影响产品的安全性。原始细胞库(Primary Cell Bank, PCB) 建立后、主细胞库 (Master Cell Bank, MCB) 和工作细胞库(Work Cell Bank, WCB)建立后、生产终末细胞 (End of Product Cells, EOPC)收获时以及获得收获液后均需要进行细胞检定。根据《中国药典》2020版三部生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程，用于生产抗体类药物、蛋白类药物、细胞治疗产品等生物制品的细胞系/株，需通过全面的细胞检定，并经国家药品监督管理部门批准。中国、美国、欧洲等药典明确规定必须对细胞库进行充分检定后才可用于生物制品的生产，CDE审查必查项目。检定合格的细胞库是进行细胞生物制剂研发制备和细胞治疗的基础，也是国际上用来进行细胞制剂标准化制备和应用的主流趋势。目前细胞库的检测项目包括细胞鉴别，支原体、细菌、真菌、分枝杆菌检查，内外源病毒污染检查，染色体检查，成瘤性和致瘤性检查等。
服务优势-飞凡检测
我公司细胞库检测团队秉持着低风险-高质量一站式技术服务，有着丰富的经验，成熟的技术，可根据客户产品提供zuijia的细胞库检测方案，并在项目开展之前提供相关咨询，全程保留实验过程中的原始数据和实验材料，实验结果真实可信，具有可重复性。我司实验环境符合无菌检测、微生物培养、细胞培养、动物实验等操作要求，拥有完善的质量管理体系并购置了国内外多套专业检测仪器，确保检测数据的准确可靠。
抗体、蛋白类生物制品生产用动物细胞库检测项目-飞凡检测
