一类医疗器械产品备案申请条件包括:
1. 产品资料:提供产品名称、型号、规格、用途等基本信息。
2. 产品技术资料:提供产品的技术说明书、工艺流程、制造工艺等相关技术资料。
3. 产品质量控制资料:提供产品的质量控制流程、质量控制标准、质量检测报告等相关质量控制资料。
4. 产品临床试验报告:如果产品需要进行临床试验,需要提供相关的临床试验报告。
5. 鉴定、检测报告:提供产品经过的鉴定、检测报告,确保产品符合相关法规和标准的要求。
6. 生产许可证明:提供生产许可证明文件,表明生产企业符合相关的生产管理规定。
7. 质量管理体系文件:提供符合相关质量管理体系要求的文件,如ISO 9001质量管理体系文件等。
8. 产品注册证明:提供产品注册证明文件,在申请备案前需要完成产品的注册申请。
9. 产品使用说明书:提供产品使用说明书,详细描述产品的使用方法和注意事项等。
10. 其他必要文件:根据具体情况,还可能需要提供其他必要的文件,如法人营业执照、授权证明等。
苏州一类医疗器械产品备案申请条件有哪些 一类医疗器械代办注册服务
更新:2024-05-21 08:00 发布者IP:119.123.155.56 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:深圳市凯冠企业管理咨询有限公司组织机构代码:91440300311957539L
- 报价
- 人民币¥7000.00元每件
- 关键词
- 一类医疗器械代办注册,一类医疗器械代办公司,二类医疗器械代办价格,二类医疗器械代办多少钱,二类医疗器械代办注册
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
- 联系电话
- 0755-84039032
- 手机
- 13652387286
- 联系人
- 程小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 13652387286
产品详细介绍
成立日期 | 2020年06月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询 | ||
经营范围 | 一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。 | ||
公司简介 | 凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ... |
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