接触性创面敷料试验方法第5部分:阻菌性试验描述了评价接触性创面敷料的阻菌性推荐性试验方法。接触性创面敷料作为创面的机械屏障,用于分泌物的吸收或引流,以控制创面的微生物环境,能直接或间接使创面愈合。以代谢,药理或免疫作用为主的器械不包括在内。
一、测试条件:
1 、低水分条件下的阻菌性(干态):本试验用于评价创面敷料在低水分条件下阻止细菌透过的性能。
2、半潮湿条件下的阻菌性(半湿态):本试验用于评价创面敷料在半潮湿条件下阻止细菌透过的性能。
3、潮湿条件下的阻菌性(湿态):本试验用于评价创面敷料在潮湿条件下阻止细菌透过的性能。
该试验转为膜敷料而设计。
二、结果评价:
如果三个上层RODAC板中有一个是粘质沙雷菌生长,则样品未通过试验。
三、试验报告:
报告至少包括:
1、敷料种类,包括批号;
2、试验方法的任何偏离;
3、试验结果;
4、试验日期;
5、试验人员的识别。
飞凡检测,依据YY/T 0471.5-2017接触性创面敷料试验方法,检测接触性创面敷料或敷膜。报告具有CMA/CNAS资质,全球认可。