美国药典微生物测验 USP51+52防腐检测

美国药典微生物测验USP51+52和USP61＋62

1. USP微生物定量测
- 测验意图: 查验资料本身受微生物污染的状况（也即微生物洁净度状况）
- USP包括以下六个微生物测验：

(1) Total aerobic microbial Count 菌落总数 (定量）
(2) Mould and Yeast Count 霉菌和酵母菌数 (定量）
(3) Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌 (定性）
(4) Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌（定性）
(5) Salmonella 沙门氏菌 （定性）
(6) Escherichia Coli 大肠杆菌 （定性）

USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby productor eye area product, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be “ABSENT per 10g “

2. USP防腐剂抗菌效能测验
- 测验意图
为防止的资料在保存过程中或使用过程中发生微生物现象，须在资料中加入适量的防腐剂，而防腐剂作用怎么则需通过USP《51》测验进行点评。
-USP测验简述：
将规范*编号的以下菌种接入样品，在*7 天，*14 天，*28 天别离查验每种菌的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌作用越好。
Staphylococcus aureus 金黄色葡萄球菌
Escherichia coli 大肠杆菌
Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌
Candida albicans 白色念株菌
Aspergillus niger 黑曲霉

USP51 Limit requirement (for toy):
细菌 (Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonasaeruginosa)
14 天细菌削减≥2.0 LOG (99%)
28 天不再繁衍
真菌 (Candida albicans /Aspergillus niger)
14 天和28 天不再繁衍
Remark: LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
MICRO-ORGANISM RECOVERED)

*1 Remark:

较近，美国药典（USP）发布了重大调整，原*61章“微生物定量测验”被拆分红两部分，即*61章“非灭菌产品中微生物测验：微生物计数检测”和*62章“非灭菌产品中微生物测验：特定微生物检测”。调整后的两章（请参见下表），出口欧美的客户其测验成本将大大节省。

新USP61+62章节将于2009年5月1日生效。
USP 61章：
非灭菌产品中微生物测验：微生物计数测验微生物
(1) 好氧微生物总数 Total Aerobic Microbial count
(2) 酵母菌和霉菌总数Total Yeasts and Molds count
USP 62章：
非灭菌产品中微生物测验：特定微生物检测
(3) 耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）
(4) 埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli
(5) 沙门氏菌Salmonella
(6) 铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7) 金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8) 梭菌Clostridia（新!）
(9) 白色假丝酵母菌 Candida albicans（新!）