检测通过2015版药典实施,新版药典逐步与国际接轨,
检测项目1,外观。
2,有效使用量。
3,PH值。
4,重金属含量
5,乙醇残留量
6,微生物限度
7,溶血性念球菌
检验方法;
1、外观:将冷敷凝胶垂直置于伞棚灯下,照度为1000Lx,任意旋转,从水平方向观察。
2、有效使用量:将每支单包装中冷敷凝胶按正常使用方式尽量取出,精密称定。3、PH值:冷敷凝胶用蒸馏水作等质量比稀释,按照《中华人民共和国药典》(2015年版)四部通则0631规定的方法测定。
4、重金属含量:按照《中华人民共和国药典》(2015年版)四部通则0821第三法测定,取冷敷凝胶1.0g于样品管中,标准铅溶液1.0ml于标准对照管中。
5、乙醇残留量:按照2015版《中国药典》四部通则3201乙醇残留量测定法规定的方法进行监测。
6、微生物限度:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数按照《中华人民共和国药典》(2015年版)四部通则1105进行检测,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)按照GB15979-2002附录B《产品微生物检测方法》进行检测。
7、溶血性链球菌:按照GB15979-2002附录B《产品微生物检测方法》进行检测。
要求;
1. 微生物限度应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)四部通则1107《非无菌药品微生物限度标准》中表1“皮肤给药制剂”的要求。
2.溶血性链球菌;溶血性链球菌检测不得呈现阳性。