苏州二三类医疗器械经营备案办理条件区别如下:
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。而对于第二类医疗器械经营备案,需要满足以下条件:
与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如植入式心脏起搏器、人工晶体、人工关节、血管支架等。由于风险更高,因此第三类医疗器械的经营备案办理条件会更加严格,可能需要更多的资质和证明文件。具体的办理条件可能会因地区而异,建议咨询当地相关部门获取详细信息。
关于医疗器械生产许可证的申请流程,一般包括以下步骤:
申请与受理。企业向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》,并提交相关材料。
审查与决定。药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请。如受理,则进行现场审查,包括企业经营现场的合法性、符合性和真实性等方面。
颁证与送达。经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。