USP Class VI 药敏检测 美国药典USP 生物相容性检测 USP88

USP ClassVI认证是美国药典（USP）定义的一种生物相容性检测级别，它是所有USP测试中Zui严格的一个级别。这种认证主要用于确保医疗器材或相关产品不会因从塑料材料中渗出的化学物质引起有害反应或长期身体影响。

为了获得USP ClassVI认证，产品需要通过一系列复杂的生物测试。这些测试包括使用不同的提取液制备产品的提取物，并将其注射到体内（活体）标本中，以观察对提取物的生物反应。测试通常按照USP<88>进行，这需要三种类型的测试：全身注射、皮内和植入。例如，塑料植入物在与肌肉和脂肪组织接触时必须表现出低水平的毒性和刺激性，才能符合USPClass VI的要求。

要获得USP ClassVI认证，产品需要通过一系列复杂的生物相容性测试，这些测试旨在确保产品不会因从塑料材料中渗出的化学物质引起有害反应或长期身体影响。以下是获得该认证所需满足的一些主要条件：

1. 材料要求：产品必须使用具有明确生物相容性历史的成分制成，这些成分需满足制药行业的严格卫生级要求。

2. 生物测试：产品必须通过一系列体内生物学行为反应能力测试。这些测试包括使用不同提取液（如聚乙二醇和植物油）制备产品的提取物，并将其注射到活体标本（如兔子和小鼠）中，以观察对提取物的生物反应。测试通常遵循USP<88>规定，涉及全身注射、皮内和植入三种类型的测试。

3. 观察与评估：测试过程需要进行严格的观察与评估。经过三天的临床观察，包括毒性反应和死亡，将根据受试动物的死亡和毒性反应来判断提取物的评价。在24小时、48小时和72小时观察动物的注射部位得分和Zui终得分。这些观察结果将用于确定产品是否符合生物相容性的要求。

4. 比较与判断：测试结果需要与对照组进行比较，以确定是否存在显著的反应差异。这有助于评估样本与活皮下组织接触时的毒性和局部刺激性。

5. 符合标准：Zui终，产品必须完全符合USP Class VI的标准和要求，才能被授予该认证。