医用手套按制造商提供的说明进行贮存至其货架寿命的终端之前,应符合相关标准的要求。
制造商应测试货架寿命内预期会有所改变的产品性能。这些性能应包含但不限于扯断力、扯断伸长率、不透水性和无菌手套的包装完整性。本标准规定了在任何新产品或配方或过程有重大变化的产品上市前确定医用手套货架寿命的方法。
由于在产品上市前完成实际老化时间研究不可行,基于动力学原理的加速稳定性研究可用于确定临时的货架寿命。所确定的临时的货架寿命应被实际时间研究所证实。
加速老化所确定的货架寿命不应超过三年。制造商的有关支持货架寿命的数据应能按要求得到。
实际时间稳定性研究测定货架寿命的方法
1、原理
对于预期货架寿命周期,销售包装中的手套在制造商定义的温度(如25℃)下存放,对其符合性进行试验。
注:25℃是温带气候的平均动力学温度。
2、程序
应将足够数量的手套(取自至少三批装在销售包装中的手套,或装在剥开型包装中的无菌手套)存放到指定的环境中,以一年或更少的时间间隔,按相关产品标准的规定(包括技术要求和抽样方案)对其评价。对于无菌手套,还宜对其包装完整性进行评价。
各批不可相混,各批应分别进行试验,各批应分别报告结果。对于所描述的时间间隔,应每一批都符合所有的试验要求,才能使声称的货架寿命成立。
注:强烈推荐存放的手套数量要留够余量,以便重新试验或增加时间点之所需。
3、货架寿命声明的确定
完成A2后,声称的货架寿命应不超过手套符合本标准要求的试验周期,且不超过五年。
