医疗器械注册是根据欧亚经济联盟组织关于批准医疗器械国家注册规则执行的国家程序。实行医疗器械注册程序,是为了在医疗器械投入流通前确认其质量、安全性、有效性,避免市场上出现不符合要求和标准的医疗器械。
由于喉镜种类多,在白俄罗斯销售、使用、流通前,须获得海关联盟EAEU注册证书,我认证中心为医疗器械注册提供全面的服务:
1、根据产品的风险等级咨询并选择Zui优的产品注册方案;
2、准备提交给联邦医疗保健监督服务局(Roszdravnadzor) 的全套文件;
3、根据法规文件进行技术测试,包括安全性、电磁兼容性和检查功能特性;
4、进行产品和材料的无毒、无热原和无菌试验;
5、在授权医疗机构进行临床(医学)检验;
6、监管和技术文件的制定/调整;
7、根据GOSTISO 14971-2011的要求制定/调整风险管理文件;
8、根据GOST R IEC 62366-2013 考虑适用性,开发和调整设计文件;
9、操作文件的制定/修改(操作手册、使用说明、护照、表格等);
10、制造商文件的翻译和公证;
11、代表申请人在联邦健康和社会发展服务中的利益。但具体如何注册,需要根据产品的实际说明。
医疗器械注册证书终身有效,GOST-R(DOC)证书3年有效。办理医疗注册证书的具体流程有点复杂,所以周期也较长,由我们认证机构、申请者、生产商互相配合才能顺能力完成。
如果想进一步了解EAEU医疗注册相关问题,欢迎您来电咨询。