USP51美国微生物测试 防腐能力测试

USP51美国微生物测试解读

USP51是什么

USP51是由美国药典（United StatesPharmacopeia，USP）制定的标准测试方法，为了确保制药过程中微生物质量的控制和产品的质量稳定性。这些测试方法通常被用于美国及其他国家和地区的制药、日化产品等行业。

测试目的：防止产品在保存或使用过程中发生微生物污染现象，需在这些产品中加入适量的防腐剂用来抑制微生物的生长。该测试模仿了化妆品/日化产品出产和使用过程中遭到的微生物污染，从而防止消费者在使用产品过程中可能造成的伤害。

适用产品范围：化妆品（包括用于玩具中的化妆品、液体、糊状物、油灰、凝胶、粉末）、日化类产品等。

USP51测试项目：防腐能力测试（5项）

1、Staphylococcus amreus 金黄色葡萄球菌（细菌）；

2、Escherichia coli 大肠埃希氏菌（细菌）；

3、Pseudomonas aeruginosa 绿脓杆菌（细菌）；

4、Candida albicans 白色念株菌（真菌）；

5、Aspergillus niger 黑曲霉（真菌）。

USP51试验介绍：将标准*的菌种接入样品，在第7天，*14天，*28天分别检验每种菌（金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、绿脓杆菌、白色念株菌、黑曲霉）的存活数量，存活数量越少，其防腐剂抗菌效果越好。

USP51限值要求

*14天细菌减少≥2.0 LOG(99%)；

*28天细菌不再繁殖；

*14天和28天真菌不再繁殖。

USP51测试周期：30个工作日。

样品量：液体样品100ml，固体样品50g。