药包材包括
泡罩包装:常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)或复合材料PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PVDC/PE、PVDC/0PP/PE等。
2.条形包装:SP膜多用聚乙烯铝塑复合膜。
3.袋包装:是药品常用软包装形式,主要用于片剂、颗粒剂、粉剂、散剂、丸剂、膏剂及输液制剂等药品的包装。
4.双铝包装:双铝包装主要用于要求密封或遮光的片剂、胶囊、丸剂、颗粒、粉剂等的包装
水针剂塑料包装。
5.软质瓶包装:主要用于输液、口服液、酊水、糖浆及外用液体制剂等剂型的包装。
检测项目
1、阻隔性能
阻隔性能测试包括对气体(氧气、氮气、二氧化碳等)与水蒸气透过性能两类。
2、物理机械性能
一般包括:拉伸强度与伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。
3、厚度的测试
药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀,会影响到阻隔性、拉伸强度等性能;对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。
4、摩擦系数测试
摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。
5、溶剂残留检测
药品包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂,如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、异丙醇等。这些溶剂或多或少地残留在包装材料中,若含有较高溶剂残留的包装材料用来包装药品,将会危害人们的身体健康,因此必须对溶剂残留量进行检测。
6、药品包装密封性能检测
7、瓶盖扭矩检测
8、 顶空气体分析
通过对该项目的检测可以对包装袋、瓶、罐等中空包装容器顶部空间氧气、二氧化碳气体含量、混合比例做出评价,从而指导生产、保证产品货架期质量。
9、印刷质量检测
对包装实施精美印刷是产品吸引消费者的重要手段,产品包装印刷质量的好坏直接影响到消费者对产品的xinlai。若想确保亮丽的外观质量,就需要对印刷质量进行控制。
(1)色彩控制
(2)墨层结合牢度与耐磨性控制
检测标准
T/CNPPA 3005-2019药包材生产质量管理指南
YBB 00312004-2015包装材料溶剂残留量测定法
YBB 00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则
15版药包材检测标准总结起来可以归结为五大类,分别为玻璃类药包材检测标准、金属类药包材检测标准、塑料类药包材检测标准、橡胶类药包材检测标准、药包材检验检测方法标准。
一、玻璃类药包材检测标准主要有:
YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶
YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶
YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃瓶
YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿
YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶
YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶
YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶
YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶
YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶
YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶
YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶
YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶
YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶
YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管
YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管
YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管
YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管
YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶
YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠
YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管
YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖
二、金属类药包材检测标准主要有:
YBB00152002-2015 药用铝箔
YBB00162002-2015 铝质药用软膏管
YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖
YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖
YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖
YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)
YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针
三、塑料类药包材检测标准主要有:
YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶
YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶
YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)
YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则
YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜(I)、袋
YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜(I)、袋
YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶
YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶
YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶
YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶
YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶
YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则
YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋
YBB00192004-2015 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋
YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋
YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片
YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 作者:广分质检院https://www.bilibili.com/read/cv33656687/?spm_id_from=333.999.0.0出处:bilibili