ISO13485 医疗器械管理体系认证， 企业资质办理 一站式企业服务

什么是ISO13485?

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于名词医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按解释ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好地促进作用。

认证要求

1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.已经取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。

3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。对于医疗器械生产、经营企业，还应符合YY/T 0287标准的要求。生产第三类

医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月。生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。

他们应至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。通过满足这些要求，企业可以获得ISO13485认证，从而确保其生产或销售的医疗器械符合相关法规和标准，保障公众的健康和安全。

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