无纺布生物相容性检测 生物学评价检验

生物相容性标准，为了规范GB/T16886系列等生物相容性评价标准，方便注册产品等，生物相容性检验室推行了生物相容性部分项目检测要求及试验示例，供参考。常用试验项目：1.细胞毒性：细胞相对增殖率应不小于70%。（采用GB/T16886.5-2017中MTT法时）细胞毒性应不大于X级。（琼脂扩散法等的要求，企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求）2.皮内反应：试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0。

　　3，迟发型超敏反应：应无迟发型超敏反应。4.原发性皮肤刺激：原发性皮肤刺激指数应不大于0.4.5·刺激：刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求）6·口腔黏膜刺激：刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求）7．眼刺激：试验样品不引起眼刺激反应。8。急性全身毒性：应无急性全身毒性反应。9.亚急性全身毒性：应无亚急性全身毒性反应。

　　10.亚慢性全身毒性：应无亚慢性全身毒性反应。11热原：试验样品应无热原反应。遗传毒性试验：12.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）：诱变应为阴性。13小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验：诱变应为阴性。

　　14.染色体畸变试验：诱变应为阴性。15植入试验：与对照样品相比，应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应。（注：植入试验应明确植入部位和周期，如：12周肌肉植入试验）生物相容性试验方法：原则：主要明确浸提介质、浸提比例、浸提温度、浸提时间和所用方法1.细胞毒性：以细胞完全培养基为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提24h，根据GB/T 16886.5-2017中规定的浸提液法进行试验，结果应符合的要求。注：浸提比例请企业根据样品特点按照GB/T16886.12中相应条件进行选择；根据所选择的细胞毒性不同试验方法（如浸提液法MTT、琼脂扩散法、直接接触法等）在方法中进行说明。

　　2.皮内反应：分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T16886.10-2017中规定的皮内反应方法进行试验，结果应符合X.X的要求。注：如果选择原发性皮肤刺激、刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激，请在标准相应位置对皮内反应方法进行替换；与工程师联系确定所用浸提介质种类，或者是否直接以被检样品为受试物。3迟发型超敏反应：分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（371）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.10-2017中规定的剂量法进行试验，结果应符合的要求。

　　注：企业根据被检样品的性质，选择剂量法或者贴敷法。4急性全身毒性：以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T16886.11-2011中规定的尾静脉和腹腔注射方法进行试验，结果应符合的要求。注：企业根据产品的应用途径选择相应的给药途径，如经口途径，并在相应位置进行替换。5亚急性全身毒性：以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）C条件下浸提（72±2）