FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部(DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是Zui早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上Zui大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
传统意义上所说的FDA认证并非认证，而是一种注册或登记。FDA无证书颁发。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构。
一般流程和步骤：
注册：需要在FDA进行企业注册，该步骤主要是为了获取企业的注册号码，并向FDA提供相关企业信息。
列名：在注册完成后，企业需要将具体上市产品进行列名。列名是向FDA提供产品信息的过程，确保产品信息的准确性和及时性。
510(k)申请：对于医疗器械类产品，特别是Ⅱ类和部分Ⅲ类产品，需要进行510(k)申请。510(k)是一种先例批准申请，要求企业证明其产品与FDA已经批准上市的比对器械类似且符合相关标准。获得510(k)批准后，产品可以合法进入美国市场销售。
