USP43（87）体外细胞毒性检测概述
USP43（87）是美国药典（United States Pharmacopeia,USP）中关于体外细胞毒性检测的一个章节，它提供了一系列测试方法来评估材料在体外环境中对哺乳动物细胞的潜在生物反应性。这些测试旨在确定材料与细胞接触后是否会引起细胞死亡、变形或其他形式的细胞损伤。
检测方法
USP43（87）包含以下几种主要的体外细胞毒性检测方法：
琼脂扩散法（Agar DiffusionTest）：适用于各种形状的弹性封闭体，通过在培养好的细胞株上铺设一层补充营养的琼脂，将测试材料放置在琼脂层上。测试材料中的溶出化学物质会扩散到琼脂中，与细胞接触。如果细胞株出现畸形、退化和分解现象，则认为材料具有细胞毒性。
直接接触法（Direct ContactTest）：测试材料直接放置在细胞株上，在适宜的温度下培养。在培养过程中，可溶出的化学物质会扩散到培养基中，直接与细胞接触。如果细胞株出现上述异常现象，则认为材料具有细胞毒性。
洗脱法（ElutionTest）：用于评估测试材料萃取物的细胞毒性。通常模拟实际使用状态或Zui坏情况，使用不同的萃取剂和条件提取。将萃取物转移至细胞层中培养，观察细胞是否出现畸形、退化和分解现象。
检测意义
USP43（87）的体外细胞毒性检测对于确保医疗器械和材料的安全性至关重要。通过这些测试，可以预测材料在体内可能产生的不良反应，从而在产品设计和制造阶段采取相应的预防措施，减少患者风险。
注意事项
在进行USP43（87）体外细胞毒性检测时，需要注意以下几点：
确保测试材料的表面清洁，避免微生物污染。
使用合适的细胞株，通常是L-929小鼠成纤维细胞。
按照标准操作程序进行实验，确保数据的准确性和可重复性。
对测试结果进行仔细评估，以确定材料是否适合其预定用途。
