化学品降解试验是用于评估化学品在不同环境条件下分解或降解能力的一系列实验。
1. 降解试验类型
酸降解试验：通常使用0.1N的盐酸，在室温或加热条件下进行。考察的酸液浓度、温度与时间可根据具体品种灵活确定。
碱降解试验：使用0.1N的氢氧化钠溶液，在室温或加热条件下进行。同样，碱液的浓度、考察的温度与时间需根据具体情况确定。
高温降解试验：可在固体和溶液状态下进行，考察温度与时间可根据具体品种和前期预试验确定。例如，可在60、80℃考察30天，或在130℃考察8小时。
光降解试验：根据ICH的Q1B指导原则，可能包括冷白荧光灯照射和紫外荧光灯照射的循环考察。
氧化降解试验：主要在溶液状态下进行，使用饱和的氧气或不同浓度的双氧水作为氧化剂，考察条件可根据需要设定。
生物降解试验：通过培养微生物并在特定条件下对待测物进行分解，以评估其在自然环境中的降解能力。这包括实验室条件下的模拟试验和野外条件下的现场试验。
2. 试验影响因素
pH值：pH值越低，降解率通常越高。
温度和湿度：温度和湿度越高，降解速率通常越快。
试验时间：试验时间越长，降解速率通常越高，但过长的时间可能导致结果失真。
溶质浓度：溶质浓度越高，降解速率通常越低。
试验条件：包括试验设备、试验用品、试验方法等，均会对降解试验结果产生影响。
3. 降解试验目的
了解化学品在特定条件下的稳定特性、降解途径与降解产物。
评估分析方法是否可用于检查降解产物。
为处方工艺和储存条件提供参考，避免可能的影响。
4. 降解试验的评估方法
通过测定降解产物的生成来评估降解速率。
对于生物降解试验，可以通过监测降解产物的生成和二氧化碳产生量来确定降解率。
5. 降解试验的注意事项
降解试验应在严格的实验条件下进行，以确保结果的准确性。
需要根据具体化学品的特性和应用需求选择合适的降解试验类型和条件。
降解试验的结果应结合实际情况进行分析和评估，以制定合理的储存和使用建议。
